2023年05月12日（东京）安斯泰来制药公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 VEOZAH TM（fezolinetant）非唑啉坦 45mg，每天1次，用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状 (Vasomotor Symptoms Due to Menopause，VMS) 。
VEOZAH 是第1个被批准用于治疗绝经期 VMS 的非激素类神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂。
该批准得到了 BRIGHT SKY ™计划结果的支持，该计划包括三项 3 期临床试验，作为开发计划的一部分，该计划在美国、加拿大和欧洲共招募了 3,000 多人。SKYLIGHT 1™和 SKYLIGHT 2™关键试验的结果描述了 fezolinetant 治疗绝经引起的中度至重度 VMS 的有效性和安全性。来自 SKYLIGHT 4™安全性研究的数据进一步描述了 fezolinetant 的长期安全性特征。
fezolinetant 的上市许可申请也在欧盟、瑞士和澳大利亚接受监管审查。
VEOZAH（fezolinetant）非唑啉坦 是一种神经激肽 3 (NK3) 受体拮抗剂，适用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状 (VMS)。VEOZAH 不是激素。VMS 是面部、颈部和胸部的温暖感觉，或突然强烈的热感和出汗（“潮热”或“潮热”）。VEOZAH 通过阻断神经激肽 B (NKB) 与 kisspeptin/神经激肽 B/强啡肽 (KNDy) 神经元的结合来调节大脑温度调节中心（下丘脑）的神经元活动，从而降低中度至重度 VMS 的频率和严重程度，原因是绝经。
因绝经（更年期）引起的血管舒缩症状 (Vasomotor Symptoms Due to Menopause，VMS) 在更年期之前，雌激素（由女性卵巢产生的激素）和神经激肽 B (NKB) 之间存在平衡，神经激肽 B (NKB) 是一种大脑化学物质。这种平衡调节位于大脑特定区域的身体温度控制中心。随着身体经历更年期，雌激素下降，这种平衡被打破。这种不平衡会导致非常不舒服的症状，称为 VMS。VEOZAH 通过阻断温度控制中心的 NKB 来减少潮热的次数和强度，从而帮助恢复平衡。
以潮热和/或盗汗为特征的 VMS 是更年期的常见症状。VMS 是女性寻求治疗的最常见的更年期症状。在美国，大约 60% 到 80% 的女性在更年期过渡期间或之后会出现这些症状。VMS 会对女性的日常活动和整体生活质量产生破坏性影响。
| 信息 | 来源 |
| Astellas’ VEOZAH™ (fezolinetant) Approved by U.S. FDA for Treatment of Vasomotor Symptoms Due to Menopause | https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-veozah-fezolinetant-approved-by-us-fda-for-treatment-of-vasomotor-symptoms-due-to-menopause-301823639.html |
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