药物名称：HTMC0435片 （PARP1及PARP2的选择性抑制剂）
临床试验：一项评价HTMC0435片联合拓扑替康治疗广泛期小细胞肺癌及其他实体瘤的剂量探索、 剂量扩展的Ib期/II期临床试验。
试验目的：
主要目的：评价HTMC0435片联合拓扑替康在广泛期小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性；探索最大耐受剂量；探索潜在适应症的初步疗效。
次要目的：考察HTMC0435片联合拓扑替康在广泛期小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的药代动力学特征；考察生物标志物的表达水平与HTMC0435联合拓扑替康抑瘤活性的关系。
目标入组人数：中国国内: 64 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄≥18 周岁且＜75 周岁，男女不限；2第一阶段： 组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，优先考虑广泛期小细胞肺癌；第二阶段： 组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌；3既往接受过至少一线的治疗，且出现疾病进展；4根据 RECIST V1.1 实体瘤疗效评价标准至少有一个可测量病灶（仅适用于第二阶段）；5ECOG评分 0~1；6预计生存期≥3 个月；7入组前检查指标中，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；8理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），有意愿和能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。 |
| 排除标准 | 1组织学或细胞学确认的复合型 SCLC 或转化性 SCLC；2既往接受过PARP抑制剂治疗者；3既往因毒性原因中断拓扑替康治疗者；4在首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗等抗肿瘤治疗，或在首次给药前 4 周内接受过任何临床试验药物治疗；5既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级；6目前患有≥2 级间质性肺病；7首次给药前4周内进行过大型手术且未完全恢复；8因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响研究药物的吸收、分布、代谢等；9严重心脑血管疾病史；10具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；11具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移；12活动性感染性疾病，且需要系统性抗感染治疗者；13受试者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征或急性髓性白血病；14已怀孕或哺乳期的女性或准备生育的女性/男性， 或受试者不同意在研究治疗期间和研究结束后 6 个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕；15存在严重的心理或精神异常；16已知有酒精或药物滥用者；17经研究者判断有其它不适于参与研究的情况。 |
试验所在地：上海、杭州、台州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222738（上海壹典_小细胞肺癌_HTMC0435联合拓扑替康_Ib/II期）厚普
主办方：上海壹典医药科技开发有限公司
扫一扫 
