2023年05日06日（北京），百济神州宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）百悦泽（泽布替尼）相关的四项注册申请，包括两项新增适应症的上市许可申请，具体为新诊断的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者和新诊断的成人华氏巨球蛋白血症（WM）患者，以及两项附条件批准转为常规批准的补充申请。
本次泽布替尼获批用于治疗CLL/SLL适应症是基于在既往未经治疗的CLL/SLL患者中开展的SEQUOIA研究中所取得的数据，获批用于治疗WM适应症是基于ASPEN研究。ASPEN研究是WM领域中BTK抑制剂开展的一个全球3期头对头临床试验。
百悦泽®（泽布替尼）Brukinsa（ Zanubrutinib）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
此前，泽布替尼已于2020年6月获NMPA附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL患者，并于2021年6月获NMPA附条件批准用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人WM患者。2023年4月底，NMPA将泽布替尼附条件批准的既往至少接受过一种治疗的成人CLL/SLL和WM患者适应症转为常规批准。
| 信息 | 来源 |
| 百济神州宣布百悦泽®（泽布替尼）多项新注册申请在中国获批 | https://mp.weixin.qq.com/s/dB5YaADNqNaTIijkveEGxQ |
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