2023年05月03日 (新泽西州普林斯顿)–百时美施贵宝 ( Bristol Myers Squibb)宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准 Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel），一种CD19定向嵌合抗原受体（CAR) T细胞疗法，用于治疗患有弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)、高级B细胞淋巴瘤 (HGBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤 (PMBCL) 和滤泡性淋巴瘤3B级 (FL3B) 的成年患者)，他们在完成一线化学免疫疗法后12个月内复发或难以治愈。
该批准涵盖所有欧盟 (EU) 成员国，集中营销授权不包括英国（英格兰、苏格兰和威尔士）的批准。
该批准基于关键的3期 TRANSFORM 试验的结果，在该试验中，Breyanzi在研究的主要终点无事件生存期 (EFS) 以及完全反应 (CR) 和进展的关键次要终点方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善——与标准疗法（包括挽救性免疫化学疗法，然后是大剂量化学疗法和造血干细胞移植 [HSCT]）相比，自由生存期 (PFS) 以及可控且公认的安全性。
在最常见的非霍奇金淋巴瘤形式的 DLBCL 中，高达 40% 的患者患有初始治疗后难以治愈或复发的疾病。这些患者的标准疗法包括强化补救性免疫化疗，然后是高剂量化疗，以及对疾病对补救性治疗有反应且有资格进行移植的患者进行 HSCT。然而，估计只有 25% 的患者被认为有资格进行移植并获得长期临床益处，因此对具有治愈潜力的二线治疗方案的需求仍未得到满足。
Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）是一种针对 CD19 的 CAR T 细胞疗法，具有 4-1BB 共刺激结构域，可增强 CAR T 细胞的扩增和持久性。
Breyanzi经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗患有大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 的成年患者，包括未另行说明的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)（包括惰性淋巴瘤引起的 DLBCL），高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔 LBCL 和 3B 级滤泡性淋巴瘤，一线化学免疫治疗难治或一线化学免疫治疗 12 个月内复发，或一线化学免疫治疗难治或一线化学免疫治疗后复发线化学免疫疗法，并且由于合并症或年龄，或在两线或多线全身治疗后复发或难治性疾病不符合造血干细胞移植的条件。
Breyanzi不适用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
Breyanzi在日本也被批准用于复发或难治性 LBCL 的二线治疗，并在日本、欧洲、瑞士和加拿大被批准用于两线或更多线全身治疗后的复发或难治性 LBCL。Bristol Myers Squibb 的Breyanzi临床开发计划包括对复发或难治性 LBCL 和其他类型的淋巴瘤和白血病患者进行早期治疗的临床研究。
B细胞淋巴瘤：非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin lymphoma，NHL）根据其起源于B淋巴细胞（B细胞）还是T淋巴细胞（T细胞），通常分为B&T 两种主要类型，B细胞淋巴瘤（B-NHL）有许多不同的亚型。
| 信息 | 来源 |
| Bristol Myers Squibb Receives European Commission Approval for CAR T Cell Therapy Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) for Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma After One Prior Therapy | https://www.businesswire.com/news/home/20230502006251/en/Bristol-Myers-Squibb-Receives-European-Commission-Approval-for-CAR-T-Cell-Therapy-Breyanzi-lisocabtagene-maraleucel-for-Relapsed-or-Refractory-Large-B-cell-Lymphoma-After-One-Prior-Therapy |
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