2023年5月3日，葛兰素史克（GSK）宣布其RSV疫苗获得FDA批准，用于60岁以上老年预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD），商品名为 Arexvy【(Respiratory syncytial virus vaccine, adjuvanted) 呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂】这也是全球首款RSV疫苗。
- Arexvy是世界上第1个获得批准用于老年人的 RSV 疫苗。
美国 FDA 的批准基于葛兰素史克具有里程碑意义的阳性关键 AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）III 期试验数据。在该试验中，该疫苗在 60 岁及以上的成年人中显示出 82.6%（96.95% CI，57.9–94.1，12,466 人中的 7 人对 12,494 人中的 40 人）具有统计学意义和临床意义的总体疗效，达到主要终点. 此外，在至少有一种相关基础疾病（例如某些心肺和内分泌代谢疾病）的老年人中，疗效为 94.6%（95% CI，65.9–99.9，4,937 人中有 1 人对 4,861 人中有 18 人）。对严重 RSV-LRTD（定义为阻止正常日常活动的 RSV 相关 LRTD 发作）的疗效为 94.1%（95% CI，62.4–99.9，12,466 人中有 1 人，12,494 人中有 17 人）。
该疫苗通常耐受性良好，安全性可接受。最常见的不良事件是注射部位疼痛、疲劳、肌痛、头痛和关节痛。这些通常是轻度到中度和短暂的。
Arexvy【 (Respiratory syncytial virus vaccine, adjuvanted）呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂】含有重组亚基融合前RSV F糖蛋白抗原 (RSVPreF3) 和 GSK 专有的AS01E佐剂。在美国，Arexvy适用于预防60岁及以上人群的RSV-LRTD。GSK的RSV老年人疫苗目前未在美国以外的任何地方获得批准。拟议的商品名称仍有待美国以外的监管机构批准。GSK 专有的 AS01 佐剂系统包含从 Agenus Inc 的全资子公司 Antigenics Inc 获得许可的 QS-21 STIMULON 佐剂。
2023年6月，免疫实践咨询委员会 (ACIP) 将就在美国适当使用疫苗提出建议。该疫苗将在 2023/24 RSV 季节之前提供给老年人，该季节通常在冬季之前开始。
2023年4月，欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 发表积极意见，推荐该疫苗用于预防 60 岁及以上成年人因 RSV 引起的 LRTD。预计未来几个月将做出最终的欧洲监管决定，而日本和其他几个国家的监管审查正在进行中。
呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）是一种常见的传染性病毒，会影响肺部和呼吸道。老年人患重病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，而患有基础疾病的老年人患重病的风险更大。RSV 会加剧慢性阻塞性肺病 (COPD)、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能导致肺炎、住院和死亡等严重后果。每年，美国约有 177,000 名 65 岁及以上的成年人因 RSV 住院；估计有14,000例病例导致死亡。对于60岁及以上的成年人，数据表明严重RSV感染的风险增加，可能导致住院。与没有这些疾病的成年人相比，有潜在疾病的成年人更有可能寻求医疗服务并且住院率更高。
| 信息 | 来源 |
| US FDA approves GSK’s Arexvy, the world’s first respiratory syncytial virus (RSV) vaccine for older adults | https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-approves-gsk-s-arexvy-the-world-s-first-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-for-older-adults/ |
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