2023年05月02日–(艾伯塔省埃德蒙顿)–Aurinia Pharmaceuticals Inc.宣布瑞士治疗产品管理局 (Swissmedic) 已授予 LUPKYNIS®（voclosporin）组合的营销授权用背景免疫抑制疗法治疗患有活动性 III、IV 和 V 类（包括 III/V 和 IV/V 混合类）狼疮性肾炎 (LN) 的成人，这是系统性红斑狼疮 (SLE) 的一种严重并发症。
此外，LUPKYNIS®在瑞士获得了孤儿药称号，并在获得批准的同时授予了15年的药物独占权保护。
Swissmedic 的上市许可基于 3 期 AURORA 1 研究和 AURORA 2 延续研究，该研究表明 voclosporin 与吗替麦考酚酯 (MMF) 和低剂量皮质类固醇相结合，在 52与单独使用 MMF 和低剂量皮质类固醇相比，数周，并在 3 年内保持稳定的 eGFR（估计肾小球滤过率）。voclosporin 和 MMF 以及低剂量皮质类固醇的安全性总体上与单独使用 MMF 和低剂量皮质类固醇相当。
Aurinia 和 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) 于 2020 年 12 月就在英国、欧盟、日本、俄罗斯、瑞士、挪威开发和商业化用于治疗 LN 的 voclosporin 签订了合作和许可协议、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰。
LUPKYNIS®（voclosporin）伏环孢素 是美国 FDA 和 EC 批准的第1个用于治疗活动性 LN 成年患者的口服药物。LUPKYNIS 是一种新型、结构修饰的钙调神经磷酸酶抑制剂（CNI），具有双重作用机制，通过抑制 T 细胞活化和细胞因子产生并促进肾脏足细胞稳定性来充当免疫抑制剂。LUPKYNIS 的推荐起始剂量为每日2次，每次3粒胶囊，无需进行血清药物监测。可以根据 Aurinia 专有的基于 eGFR 的个性化剂量方案进行剂量修改。LUPKYNIS 的黑框警告、警告和注意事项与其他 CNI 免疫抑制治疗一致。
狼疮性肾炎（Lupus nephritis，LN）是系统性红斑狼疮 (SLE) 的严重表现，SLE 是一种慢性复杂的自身免疫性疾病。如果控制不当，狼疮性肾炎会导致肾脏内永久性和不可逆的组织损伤。与患有系统性红斑狼疮的白人相比，患有系统性红斑狼疮的黑人和亚洲人患狼疮性肾炎的可能性高4倍，而西班牙裔人患该病的可能性大约是白人的2倍。与患有系统性红斑狼疮的白人相比，患有系统性红斑狼疮的黑人和西班牙裔人也倾向于更早地发展狼疮性肾炎并且预后更差。
| 信息 | 来源 |
| Aurinia Pharmaceuticals Announces Swissmedic Approval of LUPKYNIS® (voclosporin) | https://www.businesswire.com/news/home/20230502005938/en/Aurinia-Pharmaceuticals-Announces-Swissmedic-Approval-of-LUPKYNIS%C2%AE-voclosporin |
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