进展|UZEDY(利培酮缓释注射混悬液)美国获批治疗精神分裂症

2023年04月28日–(新泽西州帕西帕尼、特拉维夫和巴黎)–Teva Pharmaceuticals以及 MedinCell宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 UZEDY【（Risperidone) extended-release injectable suspension）利培酮缓释注射用混悬液】用于治疗成人精神分裂症。

• UZEDY 是利培酮的第1个皮下长效制剂。

该批准基于两项评估 UZEDY 治疗精神分裂症患者的 3 期试验数据：TV46000-CNS-30072（RISE 研究——利培酮皮下缓释研究）和 TV46000-CNS-30078（SHINE 研究——一项研究）测试 TV-46000 用于精神分裂症的维持治疗）。

大约 80% 的精神分裂症患者在治疗的前五年经历多次复发，最常见的原因是口服抗精神病药物治疗的依从性不佳。每次复发都会带来功能丧失、治疗难治和脑形态变化的生物学风险。UZEDY 使用MedinCell专有的一种共聚物技术SteadyTeq控制利培酮随时间的释放。开始治疗不需要负荷剂量或口服补充剂。单次给药后 6-24 小时内可达到治疗血药浓度。

UZEDY【（Risperidone) extended-release injectable suspension）利培酮缓释注射用混悬液】用于皮下注射而不是肌肉注射，适用于治疗成人精神分裂症。在临床试验中，UZEDY 将复发风险降低了高达 80%。UZEDY 在 MedinCell 的许可下通过共聚物技术管理利培酮，该技术允许在第一次皮下注射中吸收和持续释放。UZEDY 是利培酮唯一的长效皮下注射剂型，可提供一月和两个月的给药间隔。

精神分裂症（Schizophrenia）是一种慢性、进行性和严重衰弱的精神障碍，会影响一个人的思维、感觉和行为方式。患者会出现一系列症状，其中可能包括妄想、幻觉、言语或行为紊乱以及认知能力受损。世界上大约 1% 的人口在其一生中会患上精神分裂症，目前在美国有 350 万人被诊断出患有这种疾病。尽管精神分裂症可以发生在任何年龄，但男性的平均发病年龄往往在十几岁到 20 岁出头，而女性则在 20 多岁到 30 岁出头。精神分裂症的长期病程以部分或完全缓解被复发打破为特征，这通常发生在精神科急症的情况下，需要住院治疗。大约 80% 的患者在治疗的前五年经历了多次复发，每次复发都会带来功能丧失、治疗难治和脑形态改变的生物学风险。患者通常不知道自己的疾病及其后果，导致治疗不依从、停药率高，并最终导致因随后的复发和住院而产生的直接和间接医疗费用。