进展|Apexxnar(20价肺炎球菌疫苗)美国获批预防的6周婴儿至17岁儿童的侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)

2023年04月27日–(纽约)-辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 PREVNAR 20 ^®（Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine）20 价肺炎球菌结合疫苗,用于预防疫苗中包含的 20 种肺炎链球菌（肺炎球菌）血清型引起的6周婴儿和/至17岁儿童的侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)，以及用于预防 6周至5岁的婴儿引起的中耳炎的7种PREVNAR ^®包含的血清型。

FDA 的决定基于 PREVNAR 20 儿科适应症的 2 期和 3 期临床试验计划的结果。三项核心 3 期儿科研究为 PREVNAR 20 的安全性、耐受性和免疫原性数据做出了贡献，包括之前宣布的阳性结果，关键的美国 3 期研究 (NCT04382326) 的主要结果。来自评估 PREVNAR 20 的安全性和免疫原性的概念验证阶段 2 研究 (NCT03512288) 的 进一步积极数据也支持 FDA 的决定。

美国疾病控制和预防中心 (CDC) 的免疫实践咨询委员会 (ACIP) 致力于在 FDA 批准后尽快对新疫苗采取行动。下一次定期举行的 ACIP 会议是 2023 年 6 月 21 日至 22 日。

在美国，由于当前批准的肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 中未包含的血清型，仍然存在相当大的疾病负担。 PREVNAR 20 建立在辉瑞公司批准的 PREVNAR 13 疫苗的基础上，包括另外七种血清型（8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F），这些血清型被证明与抗生素耐药性、疾病严重程度增加、侵袭潜力和儿科患病率有关肺炎球菌病例。此外，数据显示，PREVNAR 20 中包含的另外 7 种血清型是在美国等已实施肺炎球菌疫苗接种计划的国家中导致儿童 IPD 的最常见血清型之一。一项研究发现，仅这7种额外的血清型就占美国五岁以下儿童 IPD 的 37%。