2023年04月27日–(新泽西州普林斯顿和伊利诺伊州迪尔菲尔德)–Otsuka America Pharmaceutical, Inc. (Otsuka) 和灵北 (Lundbeck) 宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 ABILIFY ASIMTUFII ® (aripiprazole) [阿立哌唑,每2个月注射1次肌肉注射缓释混悬液] 的新药申请 (NDA) ，用于治疗成人精神分裂症或用于成人I型双相情感障碍的维持性单药治疗。
ABILIFY ASIMTUFII 的批准基于对 ABILIFY MAINTENA ®（阿立哌唑）在治疗成人精神分裂症或 I 型双相情感障碍维持治疗方面进行的充分且对照良好的研究。ABILIFY ASIMTUFII 的阿立哌唑浓度在一项药代动力学桥接研究中进行了探索，该研究是一项为期 32 周、开放标签、多剂量、随机、平行组、多中心研究 (N=266)，受试者为精神分裂症和双相 I 型障碍患者.
960 毫克和 720 毫克预装注射器中每两个月一次的长效注射制剂提供的持续血浆浓度与长效注射剂 ABILIFY MAINTENA 的研究中所证明的相当，从而具有可比的安全性和有效性。
ABILIFY ASIMTUFII ®【 (aripiprazole) once-every-two-months, long-acting injectable】【（阿立哌唑肌肉注射缓释混悬液）每2个月1次的长效注射剂】
阿立哌唑(aripiprazole) 是一种用于控制和治疗精神分裂症、与双相 I 型障碍相关的躁狂症、与自闭症谱系障碍相关的易怒、重度抑郁症的分离疗法和图雷特综合征的药物。它是第二代抗精神病药物。
ABILIFY ASIMTUFII 是一种长效注射剂，可以持续输送药物并维持治疗性血浆浓度，这可能有助于精神分裂症和 I 型双相情感障碍患者。ABILIFY ASIMTUFII 一次给药即可提供2个月的持续治疗浓度。每个剂量都装在单腔预装注射器中，由医疗保健专业人员通过臀肌肌肉注射给合适的患者。接受抗精神病药物治疗的患有痴呆症相关精神病的老年患者死亡风险增加。ABILIFY ASIMTUFII 未获准用于治疗痴呆相关精神病患者。ABILIFY ASIMTUFII 禁忌已知对阿立哌唑的超敏反应。
精神分裂症（Schizophrenia）是一种严重使人衰弱的精神疾病，其特征是妄想、幻觉和认知障碍。根据对全球数据的系统回顾，2019 年精神分裂症的患病率估计约为 0.3%，并且在不同国家或地区之间差异不大。在不同的地理、文化和社会经济类别中，该疾病的全球终生患病率估计约为 0.9%。精神分裂症病程的典型特征是在相对症状稳定期之间的不同时间间隔内出现精神病行为的急性发作。
双相 I 型情感障碍（Bipolar I disorder）是一种反复发作的终生情绪障碍，病程多变，会导致功能和认知障碍以及生活质量下降，影响 0.6% 的人口。I 型双相情感障碍的病程特点是可能持续数周或数月的反复躁狂和抑郁发作。超过 90% 的双相情感障碍患者在其一生中经历过复发。双相 I 型障碍通常需要长期药物治疗以延迟复发时间。长效注射剂有可能持续提供抗精神病药物，并能维持治疗性血浆浓度，这可能有助于解决双相情感障碍的多变性问题。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Otsuka and Lundbeck’s ABILIFY ASIMTUFII® (aripiprazole), the First Once-Every-Two-Months Long-acting Injectable (LAI) for the Treatment of Schizophrenia or Maintenance Monotherapy Treatment of Bipolar I Disorder in Adults | https://www.businesswire.com/news/home/20230427006070/en/FDA-Approves-Otsuka-and-Lundbeck%E2%80%99s-ABILIFY-ASIMTUFII%C2%AE-aripiprazole-the-First-Once-Every-Two-Months-Long-acting-Injectable-LAI-for-the-Treatment-of-Schizophrenia-or-Maintenance-Monotherapy-Treatment-of-Bipolar-I-Disorder-in-Adults |
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