进展|SCULPTRA(聚左旋乳酸)美国获批治疗面颊皱纹

2023年04月26日（达拉斯）Galderma宣布美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Sculptra ®^（ 注射用聚左旋乳酸 (PLLA-SCA)）用于修复在脸颊区域的细纹和皱纹。

Sculptra是首个获得 FDA 批准的原始 PLLA 胶原蛋白刺激剂，当注射到脸颊区域时，有助于刺激天然胶原蛋白的产生，抚平皱纹并改善皮肤质量，例如紧致和光泽，效果可持续长达2年。

FDA 的批准得到了一项随机、评估者盲化、无治疗对照、多中心研究的有效性和安全性数据的支持，该研究旨在评估 Sculptra 矫正脸颊皱纹的有效性和安全性。Sculptra达到了其主要疗效终点，即休息时脸颊皱纹改善 ≥ 1 级，其次要终点是在长达 2 年的微笑时解决脸颊皱纹。在整个研究过程中，患者的脸颊皱纹在美学上得到持续改善，96%的患者在3个月时有所改善，94%的患者在1年时有所改善，94%的患者在2年时有所改善。

Sculptra [Injectable poly-L-lactic acid (PLLA-SCA)可注射聚左旋乳酸] 适用于免疫系统健康的人群，用于矫正从浅到深的鼻唇沟轮廓缺陷、脸颊区域的细纹和皱纹，以及其他面部皱纹。Sculptra 是一种可注射的胶原蛋白刺激剂，含有聚左旋乳酸 (PLLA-SCA) 微粒，有助于逐渐恢复皮肤的结构基础，抚平皱纹并改善整体皮肤质量，从而在长达2年的时间里提供看起来自然的长期效果年。Sculptra 于2009年在美国首次获准用于美容用途，目前在全球 40 多个国家/地区有售。