2023年04月26日（马里兰州银泉市）Seres Therapeutics公司和雀巢健康科学公司宣布美国FDA批准口服微生物组疗法Vowst（fecal microbiota spores, live-brpk）上市，用于在18岁以上成人中预防艰难梭菌感染（CDI）复发，这些患者曾经接受过抗生素治疗。
- Vowst是FDA批准的第1款口服粪便微生物组疗法，代表着微生物组疗法研发的重要里程碑。
Vowst 的安全性在一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究和一项在美国和加拿大进行的开放标签临床研究中进行了评估。参与者有复发性 CDI，在抗菌治疗后 48 至 96 小时，他们的症状得到控制。在这两项研究中，346 名 18 岁及以上患有复发性 CDI 的人接受了所有预定剂量的 Vowst。在一项针对 90 名 Vowst 接受者的分析中，与 92 名安慰剂接受者相比，Vowst 接受者最常报告的副作用是腹胀、疲劳、便秘、发冷和腹泻，发生频率高于安慰剂接受者。
Vowst 的有效性在随机、安慰剂对照的临床研究中进行了评估，其中 89 名参与者接受了 Vowst，93 名参与者接受了安慰剂。治疗后 8 周，接受 Vowst 治疗的参与者的 CDI 复发率低于接受安慰剂治疗的参与者（12.4% 比 39.8%）。
Vowst（fecal microbiota spores, live-brpk）研发代码SER-109，的给药方案是每天口服1次4粒胶囊，连续服用3天。Vowst 含有活细菌，由合格人员捐赠的人类粪便制成。尽管对捐赠者和捐赠的粪便进行了一组可传播病原体测试，但 Vowst 可能存在传播传染原的风险。Vowst 也可能含有食物过敏原；Vowst 因食物过敏原引起不良反应的可能性尚不清楚。
艰难梭菌感染（CDI）由艰难梭菌引起，是美国最常见的医疗保健相关感染之一，每年导致15,000至30,000 人死亡。
人体肠道含有数百万种微生物，通常称为“肠道菌群”或“肠道微生物组”。某些情况下，例如服用抗生素治疗感染，可能会改变肠道微生物的平衡，从而导致艰难梭菌繁殖和释放毒素，导致腹泻、腹痛和发烧，在某些情况下，还会导致器官衰竭和死亡。可增加 CDI 风险的其他风险因素包括年龄超过 65 岁、住院、疗养院居住、免疫系统减弱和/或既往 CDI 病史。从CDI恢复后，个人可能会再次感染——通常是多次感染——这种情况称为复发性 CDI。每次感染都会增加额外复发的风险，并且复发性 CDI 的治疗选择有限。粪便微生物群的管理被认为有助于肠道菌群的恢复，以防止CDI的进一步发作。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves First Fecal Microbiota Product | https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-fecal-microbiota-product |
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