2023年4月20日（美国罗克维尔和中国苏州） 信达生物制药集团在2023年美国癌症研究协会年会（AACR 2023）公布达伯坦®（佩米替尼片，Pemigatinib）在中国晚期胆管癌人群中的II期研究的OS结果（摘要编号：CT153）。
本研究是一项II期、开放、单臂、多中心、评价pemigatinib在既往接受过至少一种系统性治疗失败、成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）基因融合或重排阳性的中国晚期胆管癌患者中的疗效和安全性的研究，为FIGHT-202研究（INCB 54828-202, NCT02924376）的国内桥接试验。
截至2022年12月28日，研究共纳入31例FGFR2基因融合或重排阳性的胆管癌受试者，按照每3周一个治疗周期（服药两周，停药一周）口服13.5mg的pemigatinib，直到疾病进展、不可耐受的毒性或撤回知情同意书等。
- 在30例疗效可评价人群中[1]，至数据截止日期，中位随访25.6个月 (95% CI, 23.0-25.8), 有16例 (53.3%)发生OS事件，中位总生存期（mOS）为23.9个月(95% CI, 15.2-NC)。
- 估计的12个月，18个月和24个月的生存率分别为73.3% (95% CI, 53.7%-85.7%), 66.5% (95% CI, 46.7%-80.4%), 和 41.4% (95% CI, 22.4%-59.4%)。
- 安全性特征与以往报道的研究结果基本一致，未观察到新的安全性信号。
达伯坦（佩米替尼片）Pemazyre（Pemigatinib）是一种针对FGFR亚型1/2/3的选择性口服小分子抑制剂。2020年4月Pemazyre®获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）。
胆管癌（Cholangiocarcinoma）是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类。
达伯坦®（佩米替尼）已于中国大陆、台湾、香港获批用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有佩米替尼在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。
Pemazyre®是Incyte Corporation的商标。Pemazyre® 由Incyte在美国、欧洲、加拿大和日本商业化。
2022年8月，Pemazyre®获美国FDA批准用于治疗成人伴FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋系肿瘤。
| 信息 | 来源 |
| 信达生物在2023年AACR年会公布达伯坦（佩米替尼片）在中国晚期胆管癌人群的II期研究的总生存期（OS）结果 | https://www.prnasia.com/story/400787-1.shtml |
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