进展|R21疟疾疫苗尼日利亚获临时批准

2923年04月19日，尼日利亚国家食品药品监督管理局 (NAFDAC) 已批准由印度血清研究所有限公司（SIIPL）生产的 R21 Malaria Vaccine (Recombinant, Adjuvanted) R21 疟疾疫苗（重组、佐剂）。

这一批准是在加纳成为世界上第一个批准牛津大学新型疟疾疫苗 R21//Matrix-M 的国家后一周获得的，三岁以下的儿童将从中受益。加纳的药品监管机构评估了尚未公开的疫苗安全性和有效性的最终试验数据，并决定使用该疫苗，但尚不清楚何时开始推出。世界卫生组织也在考虑批准该疫苗。

NAFDAC 总干事 Mojisola Christianah Adeyeye 教授在新闻发布会上宣布了这一消息，以向尼日利亚人暗示 NAFDAC 在阿布贾对 R21 疟疾疫苗的监管批准。通过疟疾疫苗和监管批准程序，NAFDAC 正在履行其授权法 NAFDAC Act CapN1, LFN 2004 规定的其中一项任务。

国家食品药品监督管理局 (NAFDAC) 有多种疫苗注册途径。这些途径符合 FDA 根据协作注册程序注册进口药品、疫苗和 IVD 的指南，或 FDA 的进口药物和疫苗注册指南。R21 疟疾疫苗使用后者进行审查，涉及对产品档案的全面审查。

疟疾（Malaria）是世界上最重要的公共卫生问题之一。根据最新的世卫组织世界疟疾报告，2021 年有 2.47 亿例疟疾病例，而 2020 年为 2.45 亿例。估计 2021 年疟疾死亡人数为 61.9 万人，而 2020 年为 62.5 万人。在大流行的两个高峰年（2020-2021 年），与 COVID-19 相关的破坏导致疟疾病例增加了约 1300 万，疟疾死亡人数增加了 63000 人。世卫组织非洲区域在全球疟疾负担中继续承担着不成比例的高份额。2021 年，该地区约有 95% 的疟疾病例和 96% 的死亡病例。5 岁以下儿童约占该区域所有疟疾死亡人数的 80%。四个非洲国家占全球所有疟疾死亡人数的一半以上：尼日利亚 (31.3%)、刚果民主共和国 (12.6%)、坦桑尼亚联合共和国 (4.1%) 和尼日尔 (3.9%)。