2023年04月20日（特拉华州威尔明顿) -Incyte宣布欧盟委员会 (EC) 已授予 Opzelura ® (ruxolitinib) 15mg/g乳膏 的上市许可，用于治疗非节段性白癜风成人和12 岁以上青少年的面部受累。
EC 的决定基于两项关键的 3 期临床试验（TRuE-V1 [ NCT04052425 ] 和 TRuE-V2 [ NCT04057573 ]）的数据，评估了 Opzelura 与赋形剂（非药物乳膏）在 600 多人中的疗效和安全性患有非节段性白斑病，12 岁及以上。TRuE-V 项目的结果表明，与媒介物相比，Opzelura 治疗可显着改善面部和全身再色素沉着，如达到面部和全身白斑面积评分指数 (F-VASI-T-VASI) 的患者人数所示与载体相比，第 24 周的终点和第 52 周的开放标签扩展。
第 24 周的结果在两项研究中一致，表明接受 Opzelura 治疗的患者中有 29.8% 和 30.9% 的主要终点面部白斑面积评分指数（F-VASI75）较基线改善 ≥ 75%，与在 TRuE-V1 和 TRuE-V2 中分别有 7.4% 和 11.4% 的患者接受载体治疗。在第 52 周，接受 Opzelura 治疗的患者中大约有二分之一达到了 F-VASI751。
此外，在第24周，超过15%接受Opzelura治疗的患者F-VASI（F-VASI90）较基线改善≥90%，而接受载体治疗的患者中这一比例约为2%。在第 52 周，接受 Opzelura 治疗的患者中约有三分之一达到了 F-VASI90。
没有与芦可替尼乳膏相关的严重治疗相关不良事件，最常见的不良反应是应用部位痤疮。支持欧盟委员会决定的关键 3 期数据也发表在《新英格兰医学杂志》上。
EC的决定遵循了今年早些时候欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 的积极意见，适用于所有 27 个欧盟成员国、冰岛、挪威和列支敦士登。
Opzelura ® (ruxolitinib) Cream 15mg/g 芦可替尼乳膏剂 是 Incyte 的选择性 JAK1/JAK2 抑制剂 ruxolitinib 的新型乳膏制剂，是第1个也是唯一1个在欧盟 (EU) 批准使用的外用 JAK 抑制剂，适用于治疗成人和12岁以上青少年面部受累的节段性白癜风。在面部受累的非节段性白斑病患者中，Opzelura 被批准每天两次局部使用至脱色皮肤区域，最多可达体表面积的 10%。令人满意的重新染色可能需要使用 Opzelura 治疗超过 24 周。
Incyte 拥有 Opzelura 的开发和商业化全球权利。2022年4月，Incyte与Maruho Co., Ltd.签订战略联盟协议，在日本开发、制造和独家商业化用于治疗自身免疫性和炎症性皮肤病学适应症的ruxolitinib乳膏。
白癜风（Vitiligo）是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，导致色素生成细胞（称为黑素细胞）的逐渐破坏导致肤色斑片状丧失。 JAK 信号通路的过度活动被认为会驱动参与白斑病发病机制和进展的炎症。在欧盟、欧洲经济区国家和英国，诊断出的白癜风患病率估计约为 150 万患者,大约十分之八的患者患有非节段性白斑病，其中一部分患者有面部受累并正在寻求治疗。白癜风可以发生在任何年龄，尽管许多白癜风患者会在 30 岁之前发病。
| 信息 | 来源 |
| Incyte Announces U.S. FDA Approval of Opzelura™ (ruxolitinib) Cream for the Treatment of Vitiligo | https://www.businesswire.com/news/home/20230420005667/en/Incyte-Announces-European-Commission-Approval-of-Opzelura%C2%AE-ruxolitinib-Cream-for-the-Treatment-of-Non-Segmental-Vitiligo-with-Facial-Involvement-in-Adults-and-Adolescents |
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