2023年04月20日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片一项新适应症上市申请获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次该产品获批用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。
根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，此次吡咯替尼获批的新适应症上市申请是基于一项随机、双盲、平行对照、多中心的3期临床研究（PHILA研究，研究编号HR-BLTN-III-MBC-C）结果。根据研究人员在2022欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上口头报告的研究结果，吡咯替尼组主要研究终点——研究者评估的无进展生存期（PFS）达到24.3个月（vs 对照组10.4个月）；次要研究终点方面，吡咯替尼组和对照组的独立评审委员会评估的PFS分别达33.0个月和10.4个月，总缓解率（ORR）分别为82.8%和70.6%，中位客观缓解持续时间（DOR）分别为25.9个月和9.5个月。安全性方面，研究的总体耐受性良好，不良反应可控，总体安全性数据与研究药物的已知安全性特征一致，未发现新的安全信号。
艾瑞妮(马来酸吡咯替尼片)是恒瑞医药研发的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂。作为一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，吡咯替尼通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子（EGFR）和HER2的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。
HER2阳性乳腺癌 约占全部乳腺癌的20%~25%，根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，是女性最常见的恶性肿瘤之一。
| 信息 | 来源 |
| 2023年04月20日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230421082613127.html |
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