2023年04月17日（伊利诺伊州北芝加哥）艾伯维宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准扩大 QULIPTA（atogepant）适应症用于在成年人中预防性治疗慢性偏头痛（Chronic Migraine）。该批准使 QULIPTA 成为第1个也是唯一1个被批准用于预防发作性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽（ CGRP ）受体拮抗剂。患有慢性偏头痛的人每月有 15 天或更多天出现头痛，其中至少有 8 天与偏头痛有关。
QULIPTA 扩大的慢性偏头痛适应症基于关键的 3 期 PROGRESS 试验，该试验在成人慢性偏头痛患者中评估了 QULIPTA 60 mg 每天一次，该试验达到了其主要终点，即与安慰剂相比，在12周治疗期。在临床试验期间基线患者的平均每月偏头痛天数 (MMDs) 为19。该试验还表明，使用 QULIPTA 治疗导致所有六个次要终点具有统计学意义的显着改善。这包括关键的次要终点，衡量在12周的治疗期间平均每月偏头痛天数减少至少 50% 的患者比例，以及偏头痛导致的功能改善和活动障碍减少。 这些疗效结果与 ADVANCE 发作性偏头痛试验中的结果一致。
QULIPTA（atogepant）通过每日一次的剂量阻断 CGRP，并提供三种剂量用于预防性治疗发作性偏头痛——10 毫克、30 毫克和 60 毫克。只有 60 mg 剂量的 QULIPTA 适用于慢性偏头痛的预防性治疗。QULIPTA 的总体安全性与发作性偏头痛患者群体一致，最常见的不良事件包括便秘、恶心和疲劳/嗜睡。
偏头痛（Migraine）是一种复杂的神经系统疾病，会反复发作，通常会导致患者丧失工作能力，其特征是剧烈的搏动性头痛以及对光、声音极度敏感或恶心等相关症状。它非常普遍，影响全世界超过 10 亿人，其中仅美国 就有近 4000 万人，是全世界 50 岁以下人群残疾的最主要原因。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves QULIPTA® (atogepant) for Adults With Chronic Migraine | https://www.multivu.com/players/English/9120951-abbvie-qulipta-migraine/ |
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