临床试验：评估Zifa01治疗急性症状性深静脉血栓的有效性和安全性的多中心、阳性药物、平行对照Ⅱ期临床试验
试验目的：主要目的： 探索不同剂量知非沙班片对急性症状性深静脉血栓（深静脉血栓，以下 简称 DVT）患者血栓负荷的改善，为 III 期临床试验的剂量选择提供依据。
次要目的： 1) 比较不同剂量知非沙班片与利伐沙班片治疗急性症状性 DVT 的有效性 及安全性。 2) 考察知非沙班片在急性症状性深静脉血栓患者中的药代动力学特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄 18～75 周岁（含 18 周岁及 75 周岁）的患者，性别不限；2预期生存期大于 12 个月；3筛选前30天内发病，且预计在发病30天内（含30天）能够开始使用试验用药品的早期症状性DVT患者；4本次发病开始至筛选期（含筛选期）间，至少一次 D-二聚体检查结果 大于正常范围上限（包括签署知情前的外院或本院结果）；5自愿签署知情同意书；6受试者及其伴侣从签署知情同意书至本次试验结束后 6 个月内无妊娠计 划及捐卵/捐精计划，且期间自愿采取有效避孕措施；7具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者。 |
| 排除标准 | 1单纯腘以下（不含腘）静脉血栓者；2已经或计划行手术（包括手术取栓、经皮机械性血栓清除术、用球囊扩 张、支架置入等；允许仅置入下腔静脉滤器）治疗静脉血栓的患者；3对试验用药品的主要成份及其中任意成分过敏、或既往有严重过敏史 者；4正在使用华法林抗凝治疗，且研究者判定不宜更换药物者；5筛选时确诊或可疑为高危（血流动力学不稳定）PE的患者6筛选时或既往 6 个月内有未治愈的消化道活动性溃疡患者；7筛选前 3 个月内有消化道出血者；8筛选时或既往 3 个月内患有严重神经系统疾病的患者；9未得到控制的高血压患者（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥ 100mmHg）；10肝功能达到 Child Pugh B 级或 C 级的肝病患者；11丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥3 倍正常上限；12血肌酐>正常上限 1.5 倍或肌酐清除率<60mL/min；13正在或计划进行放疗、化疗、生物治疗、靶向治疗，或采取姑息治疗， 或有其他证据证明的活动性恶性肿瘤患者；14未得到控制的活动性出血患者；15首次使用试验用药品前 4 周内系统性使用唑类化合物（如酮康唑、氟康 唑、伊曲康唑，少量外用除外）或 CYP3A4 强抑制剂（如 HIV 蛋白酶 抑制剂）；16首次使用试验用药品前 3 个月内进行过颅内、脊柱、眼科、胸腔、腹腔 或盆腔大手术者；17心功能不全 NYHA III-IV 者；18本次临床试验首次使用试验用药品前 28 天内参加过其他临床试验且接 受试验干预者；19在筛选期开始后 6 个月内计划进行手术者；2020)处于妊娠期、哺乳期的女性患者；21研究者认为不适合参加试验的其他情况。 |
目标入组人数：中国国内: 400；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、天津、石家庄、赤峰、包头、青岛、太原、郑州、武汉、长沙、合肥、南昌、赣州、西安、上海、广州、漳州、福州、厦门、昆明、南宁、遵义、遂宁、成都、长春、新乡、桂林、嘉兴（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20211142（深静脉血栓）厚普
主办方：天津药物研究院有限公司
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