2023年04月17日(伊利诺伊州北芝加哥)，艾伯维（AbbVie）宣布，欧盟委员会（EC）批准其JAK抑制剂Rinvoq（乌帕替尼）用于治疗中重度活动性克罗恩病成年患者，这些患者对常规治疗或生物制剂不反应或不耐受。
欧盟委员会的批准得到了三项3期临床试验数据的支持，包括两项诱导研究（U-EXCEED和U-EXCEL）以及U-ENDURE维持研究。这些3期临床项目的共同主要终点结果包括内镜反应和临床缓解；关键次要终点包括无皮质类固醇的临床缓解、粘膜愈合等。其中，内镜反应被定义为诱导的克罗恩病的简单内窥镜评分（SES-CD）比基线降低>50%，临床缓解是根据克罗恩病活动指数（CDAI）或根据患者报告的排便频率/腹痛症状（SF/AP）来评估。
在内镜反应方面，两项诱导研究中，接受45mg乌帕替尼治疗的患者分别有35%和46%在第12周达到内镜反应（vs 安慰剂组4%和13%）。在U-ENDURE研究中，接受15mg和30mg乌帕替尼治疗的患者，28%和40%在第52周分别获得内镜反应（vs 7%）。
在临床缓解方面，两项诱导研究中，接受45mg乌帕替尼治疗的患者分别有40%和51%在12周时达到临床缓解（vs 14%和22%）。在U-ENDURE研究中，接受15mg和30mg乌帕替尼治疗的患者在52周时分别有36%和46%达到临床缓解（vs 14%）。
在无皮质类固醇的临床缓解方面，两项诱导研究中，接受45 mg乌帕替尼治疗的患者中，分别有37%和44%在第12周达到无类固醇缓解（vs 7%和13%）。在U-ENDURE中，接受15 mg和30 mg乌帕替尼治疗的患者中，分别有35%和45%在第52周达到无类固醇缓解（vs 14%）。
在粘膜愈合方面，两项诱导研究中，接受45mg乌帕替尼治疗的患者中，17%和25%在第12周时SES-CD溃疡表面分量表分别为0（vs 0%和5%）。在U-ENDURE中，接受15 mg和30 mg乌帕替尼治疗的患者中，13%和24%在第52周达到SES-CD溃疡表面分量表为0（vs 4%）。
RINVOQ (upadacitinib) 瑞福（乌帕替尼）由艾伯维科学家发现和开发，是一种选择性和可逆性的Janus激酶（JAK）抑制剂，被研究应用于许多严重性的免疫介导炎症疾病。在细胞与酶活性实验当中，相对于JAK2、JAK3与TYK2，乌帕替尼对JAK1展现了更加强大的抑制效果。
此次批准是乌帕替尼获得欧盟批准的第7个适应症，也使其成为欧盟首个且唯一1个被批准用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成年患者的口服JAK抑制剂。
此前，该药已在全球多地获批用于治疗患有中重度类风湿性关节炎、银屑病关节炎、中重度溃疡性结肠炎与强直性脊柱炎成人患者等适应症。
克罗恩病（Crohn’s Disease，CD）是一种慢性的全身性疾病，表现为胃肠道或消化道内炎症，发作时会引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。它是一种进行性疾病，会随着时间的推移而恶化。由于克罗恩病的症状不可预测，它给患者带来了身体、情感、经济上的多重负担。
| 信息 | 来源 |
| AbbVie Announces European Commission Approval of RINVOQ® (upadacitinib) for the Treatment of Moderately to Severely Active Crohn’s Disease. | https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-announces-european-commission-approval-rinvoq-upadacitinib-for-treatment-moderately-to-severely-active-crohns-disease.htm |
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