临床试验：一项评价601（眼科）治疗视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期研究
试验目的：1. 证明在BRVO所致黄斑水肿病变患者中，自基线至第24周的最佳矫正视力（BCVA）变化，601（眼科）非劣于雷珠单抗。 2. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗在BRVO所致黄斑水肿病变患者中对BCVA的改善情况；3. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗在BRVO所致黄斑水肿病变患者中视网膜解剖结构的变化；4. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗在BRVO所致黄斑水肿病变患者中治疗频率的差异；5. 评估比较601（眼科）与雷珠单抗在BRVO所致黄斑水肿病变患者中的安全性；6. 评估601（眼科）在BRVO所致黄斑水肿病变患者中多次给药的血药浓度、免疫原性和VEGF浓度变化情况。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；2年龄≥18周岁，性别不限；3目标眼必须符合下列要求： 1）患有继发于BRVO或半侧视网膜静脉阻塞（HRVO）且累及中心凹的黄斑水肿，且确诊时间≤12个月； 2）最佳矫正视力（BCVA）≥ 19个字母且≤ 73个字母（采用ETDRS视力表，相当于Snellen视力表的20/40至20/400）； 3）中央视网膜厚度（CRT）≥ 250μm； 4）无影响眼底检查或OCT成像的屈光介质混浊和/或瞳孔异常。4非目标眼的BCVA ≥ 34个字母（相当于Snellen视力表的20/200），且无活动性的RVO病变 |
| 排除标准 | 1在研究筛选或基线时受试者目标眼存在除BRVO引起的黄斑水肿之外的任意眼部疾病或既往病史（例如，中心凹明显的瘢痕、纤维化或萎缩、中心凹下大量硬性渗出、黄斑前明显出血遮挡、玻璃体出血、玻璃体黄斑牵引综合征、黄斑前膜、除BRVO或HRVO外的视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔、年龄相关性黄斑变性、任何原因的脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变（轻度非增殖性病变除外）和糖尿病黄斑水肿等）， 且研究者认为，可能会造成受试者对研究治疗无应答，或者可能会混淆研究结果的解释，或者视力损害在12个月治疗期间需要医疗或手术干预；2目标眼有虹膜、房角新生血管或视盘、视网膜新生血管；3目标眼入组前3个月内曾接受过眼内或眼周皮质类固醇注射治疗，或6个月内曾接受过地塞米松玻璃体内植入剂；4目标眼曾接受过黄斑激光光凝术（局灶性/格栅样）、视网膜激光光凝术（治疗RVO或其他视网膜血管性疾病）、玻璃体视网膜手术（包括玻璃体切除术和巩膜扣带术）、青光眼滤过术、角膜移植术或在入组前3个月内接受过YAG激光治疗或任何其他内眼手术（包括白内障手术等）；5目标眼筛选期间，BCVA提高＞10个字母（0天给药前24小时内检测的BCVA与筛选时的BCVA比较）；6目标眼为无晶体眼（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜缺损（人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；7任一眼有活动性眼部炎症（例如：睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）；8任一眼既往或现患无法控制的青光眼（定义为经抗青光眼治疗后眼内压仍≥25mmHg），或青光眼引起目标眼的视杯/视盘比＞0.8；9任一眼入组前3个月内接受过玻璃体腔注射任何抗VEGF药物治疗（例如雷珠单抗Ranibizumab、贝伐珠单抗Bevacizumab、康柏西普Conbercept、阿柏西普Aflibercept等）；10对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史11入组前6个月内出现卒中（脑血管意外 ）或心肌梗死，以及有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者；12有确诊的全身免疫性疾病患者（如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞氏病、类风湿性关节炎和硬皮病等）；13患有任何无法控制的临床疾病（如艾滋病、活动性肝炎，严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤，5年内无转移和复发的恶性肿瘤或原位癌除外）；14血压控制不理想的高血压者（定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥160mmHg或舒张压仍≥100mmHg）；15入组前1个月内有外科手术史（除已愈合的微创手术），和/或目前有未愈合创口、中重度溃疡、骨折等；16入组前3个月内曾接受过全身系统性抗VEGF的药物治疗（例如贝伐珠单抗）；17肝、肾功能异常者（本试验规定血清丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶）或天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶）>本中心实验室正常值上限2倍；肌酐>本中心实验室正常值上限1.5倍）；18凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10秒）；19育龄期未使用有效避孕措施者（女性自发性闭经12个月以上者除外）；20妊娠、哺乳期女性；21入组前1个月（若试验用药品半衰期长，其5个半衰期时间＞1个月者，则为5个半衰期）内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验或医疗器械临床试验者；22研究者认为任何需要在研究中排除的情况； |
目标入组人数：中国国内: 350 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：天津、北京、武汉、郑州、西安、南昌、太原、银川、兰州、成都、重庆、南京、上海、无锡、徐州、合肥、蚌埠、聊城、济南、潍坊、杭州、深圳、广州、长沙、南宁、贵阳、遵义、哈尔滨、沈阳、长春、邢台、石家庄（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222077（视网膜分支静脉阻塞黄斑水肿）厚普
主办方：三生国健药业（上海）股份有限公司
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