药物名称：EG017片 [选择性雄激素受体调节剂(SARM)]
临床试验：评价EG017片口服给药在绝经后的中老年女性压力性尿失禁患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索IIb期临床研究
试验目的：主要目的 以安慰剂为对照，评价EG017片治疗绝经后中老年女性压力性尿失禁（SUI）的有效性。
次要目的 适用于治疗期：1.以安慰剂为对照，在多个疗效评估时间点，以（除主要研究终点外的）其他多个疗效评价指标，评价EG017片治疗绝经后的中老年女性SUI的疗效；2.评估EG017片在绝经后中老年女性SUI患者中的药代动力学（PK）；3.评估EG017片用于绝经后中老年女性SUI患者治疗的安全性.
入组&排除要求：
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1患者知情并同意参加本研究；2年龄40-65周岁（包括边界值），自然绝经后（连续停经12个月以上，且FSH＞40IU/L）的女性；3尿失禁症状符合SUI，定义为于用力、大笑、运动、打喷嚏或咳嗽等腹压增高时出现不自主的尿液自尿道口漏出；4尿失禁症状持续至少6个月且少于60个月（以医院诊断病历或受试者书面声明为判断依据）；5膀胱压力测试阳性，且在膀胱压力测试期间无尿急感和排尿感的受试者；61小时尿垫试验结果：5g≤尿垫漏尿量＜50g；7基于筛选期连续3天的排尿日记，SUI发作每天至少1次，3天的SUI发作总次数不少于6次。SUI发作是指由咳嗽、打喷嚏、锻炼等活动所诱发，会弄湿护垫或衣服的易察觉的漏尿；8患者同意在整个治疗和随访期间不使用任何已知会影响下尿路功能的治疗(包括药物或其他形式)；9导入期结束后首次1小时尿垫试验漏尿量较筛选期增加或减少<50%；10导入期结束后首次1小时尿垫试验结果：5g≤尿垫漏尿量＜50g；11导入期用药依从性80-120%（含边界值） |
| 排除标准 | 1其他类型尿失禁（包括神经源性尿失禁、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等）及膀胱过度活动症患者，根据以下标准进行排除： a) 存在尿急、持续性漏尿症状：定义为筛选期ICIQ-SF、UDI-6问卷表记录漏尿发生在“去卫生间前、总在漏尿”或排尿急迫对受试者有中度及以上影响； b) 膀胱功能不全：排尿后超声检查提示残余尿量≥50ml的受试者； c) 存在排尿后漏尿及排尿困难等排尿期症状：定义为筛选期ICIQ-SF、UDI-6问卷表记录漏尿发生在“排小便后穿裤子时”或排尿困难对受试者有中度及以上影响； d) 神经系统查体异常有临床意义者；2合并以下泌尿生殖系统疾病的受试者： a) 膀胱输尿管返流； b) 盆腔器官脱垂（POP）II期及以上； c) 逼尿肌不稳定或膀胱不顺应； d) 先天性尿道畸形； e) 尿常规或尿培养提示尿路感染或血尿且研究者评估具有临床意义； f) 泌尿生殖道瘘（输尿管、膀胱、尿道或直肠瘘）或尿道憩室； g) 膀胱结石； 其他泌尿系统疾病研究者认为不宜参加本研究；3既往接受过经阴道无张力尿道中段悬吊术、前壁脱垂修复、尿道注射治疗等修复手段的SUI手术史或复杂的尿道手术史者4既往接受过盆腔放疗、盆腔恶性肿瘤根治性手术及其他盆腔或盆底手术者5受试者有严重便秘（根据罗马IV标准定义为：必须包括以下2项或2项以上：>25%的排粪感到费力；>25%的排粪为干球粪或硬粪；>25%的排粪有不尽感；>25%的排粪有肛门直肠梗阻/堵塞感；>25%的排粪需要手法辅助），且在进入研究前无法治愈6性激素水平异常有临床意义者（以绝经期水平为正常值范围）7BMI＞30kg/m2者，（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）8丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限1.5倍（＞1.5xULN）或总胆红素高于正常值上限1.5倍（＞1.5xULN）；血肌酐（Cr）或尿素（Urea）/尿素氮（BUN）高于正常上限1.5倍（＞1.5xULN）者9合并不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌缺血、心功能不全3级及以上或12导联心电图提示有临床意义的QT间期延长（定义为女性QTcF>460 ms）者10控制不佳的高血压（控制不佳的标准：收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）者11筛选时丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝e抗原（HBeAg）阳性、乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者不可入组；筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA≥1000 IU/ml者不可入组；筛选时使用抗乙肝病毒药物不可入组12筛选时甲状腺功能异常有临床意义且研究者认为不宜参加本研究者13已知/确诊的患有恶性肿瘤（如乳腺癌或子宫内膜癌等）的患者14伴有中枢神经系统疾病病史，包括但不限于脑卒中、癫痫、神经退行性疾病（如帕金森综合征）等，和/或精神状态不能配合者15已知对本药组分或类似物过敏者，或为过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）16既往有吸毒史、药物滥用史者17筛选前3个月内或试验期间计划使用类固醇、α-肾上腺素受体激动剂、α-肾上腺素受体拮抗剂、β-肾上腺素受体拮抗剂、β-肾上腺素受体激动剂、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、抗组胺药、利尿类降压药、CYP3A4强诱导剂、葡萄糖醛酸转移酶（UGT）诱导剂者18筛选前3个月内或试验期间计划使用对体重有显著影响的药物者，例如奥利司他、胰高糖素样肽-1（GLP-1）类药物19如筛选期正在使用影响排尿药物，如噻唑烷二酮类、钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂、抗胆碱药、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂等药物，研究期间不能维持稳定剂量者；如筛选期未使用以上药物，研究期间考虑使用以上药物者20筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者可除外）或正在参加其他临床试验的患者21筛选前3个月内接受盆底肌训练、物理治疗或其他尿失禁相关药物治疗者22预计研究期间不能停止吸烟的患者23合并慢性阻塞性肺疾病（COPD）等慢性咳嗽疾病或其他慢性疾病处于不稳定状态者24研究者认为可能影响临床试验的任何医学或者其他情况 |
目标入组人数：中国国内:360 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、济南、石家庄、上海、杭州、武汉、广州、福州、长沙、银川、郑州、成都、南通、重庆、长春、青岛、西安、昆明（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231942（长春金赛压力性尿失禁_EG017 片Ⅱb/III 期_2023）厚普
主办方：宁波熙健医药科技有限公司
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