药物名称：Amivantamab 注射液
临床试验：一项在晚期非小细胞肺癌受试者中评估 JNJ-73841937（Lazertinib）（第三代 EGFRTKI）单药治疗或与 JNJ-61186372（一种人类双特异性 EGFR 和 cMet 抗体）联合治疗 的安全性和药代动力学的 I/Ib 期开放性研究。
试验目的：本研究的目的是确定Lazertinib推荐II期耐受剂量（RP2D）的耐受性（I期）；确定与Amivantamab（JNJ-61186372）联合用药时Lazertinib的耐受性并确定推荐的II期联合用药剂量（RP2CD）（Ib期）；在有记录证实晚期或转移性肿瘤携带表皮生长因子受体（EGFR）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者（Ib期扩展队列A、B、C、D和E）中，描述RP2CD给药的Lazertinib和Amivantamab联合治疗的安全性和耐受性特征；在有记录证实晚期或转移性肿瘤携带EGFR突变（Ib期扩展队列A、B、C、D）的晚期NSCLC受试者中，评估以RP2CD给药的Lazertinib和Amivantamab联合治疗的抗肿瘤活性；在奥希替尼治疗后复发、未接受化疗且存在EGFR Exon19缺失或L858R突变的NSCLC受试者中，验证在Ib期扩展队列D中确定的生物标志物是否可作为Lazertinib和Amivantamab联合治疗（队列E）或Amivantamab单药治疗（队列F）抗肿瘤活性的预测因子；
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1I期和Ib期Lazertinib+Amivantamab联合治疗队列：组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌（NSCLC），具有先前确定的表皮生长因子受体（EGFR）突变（在临床实验室改进修正案[CLIA]-认证的当地实验室[或等效机构]中鉴定），为转移性或不可切除，并且在标准一线治疗后进展，且已无可用的靶向治疗选择。拒绝所有其他目前可用的治疗选择的受试者被允许入组。2对于Ib期Lazertinib、Amivantamab和含铂二联化疗（LACP）联合治疗队列：在转移性背景下接受过最多3线既往治疗、并在接受作为最近一次治疗线的EGFR TKI治疗期间或治疗后出现经组织学或细胞学证实进展的晚期或转移性EGFR突变NSCLC受试者3对于所有扩展队列，EGFR突变必须由CLIA认证（美国研究中心）或其他机构认证（美国以外）的当地实验室进行既往组织学或细胞学表征，并在筛选期间提交突变分析的副本（Ib期扩展队列B、C、D、E、F）。 a)扩展队列A：受试者必须患有晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC），且入组研究前在一线或二线奥希替尼治疗期间发生进展，随后在作为最近一线治疗的含铂化疗治疗方案期间发生进展。允许既往使用过第一代或第二代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），条件是在接受奥希替尼治疗之前使用。 b)扩展队列B：受试者必须为接受过治疗并记录有原发性EGFR 20号外显子插入激活突变的晚期或转移性NSCLC患者。受试者应接受过标准治疗含铂化疗方案，并可以为接受过已获批的EGFR TKI、研究性EGFR-TKI或免疫治疗药物（如果拒绝一线含铂化疗标准治疗）。允许既往至多接受过3线全身性抗癌治疗。 c)扩展队列C：受试者必须患有以不常见激活突变为特征的晚期或转移性NSCLC，在与医学监查员达成一致后，可考虑入组上述以外的其他不常见EGFR突变/改变。受试者可以是未接受过或既往接受过一线治疗，在最近的一线治疗中必须使用的是第一代或第二代TKI（即吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼）。允许受试者在EGFR TKI治疗前接受既往化疗，或将化疗做为研究入组前唯一的全身性抗癌治疗。允许既往至多接受过2线全身性抗癌治疗。 d)扩展队列D、E、F：受试者必须患有晚期或转移性EGFR突变NSCLC（EGFR外显子19缺失或L858R），在既往一线或二线（第一代或第二代EGFR TKI之后）奥希替尼治疗（作为最近的既往治疗）期间发生进展。仅允许既往接受过第一代、第二代或第三代EGFR TKI转移性治疗的受试者。此外，考虑入组队列E和F的受试者必须有资格且同意在前4个月内（从第1天至第120天）根据美国国家综合癌症网络（NCCN）或当地指南进行预防性抗凝治疗（直接口服抗凝剂或使用低分子量肝素），如果其分配至联合治疗队列E。4可评估的疾病5美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或16受试者必须满足研究方案规定的实验室标准，且在检测日期之前7天内没有红细胞输注、血小板输注或粒细胞刺激因子支持的历史。7有生育能力的女性：筛选时血清β人绒毛膜促性腺激素必须为阴性；必须同意在研究期间和研究药物末次给药后6个月内不哺乳。（正在哺乳但决定停止哺乳的女性受试者不允许入组）；女性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后6个月内不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞和卵母细胞）。 |
| 排除标准 | 1受试者患有未受控制的疾病，包括但不限于未受控制的糖尿病、持续或活动性感染（包括需要抗菌治疗治疗的感染[受试者将被要求在研究治疗前1周完成抗生素治疗]或诊断或疑似病毒感染）；活动性出血素质；需要持续补氧的氧合受损；难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配方产品或既往重大肠切除术妨碍研究治疗药物充分吸收；或精神疾病或任何其他限制研究要求依从性的情况（包括社会环境）。临床不稳定或需要治疗的任何眼科疾病2在计划的研究药物首次给药前6周内接受过抗程序性细胞死亡-1（PD-1）或抗程序性细胞死亡配体1（PD-L1）抗体治疗3未经治疗的脑转移或其他中枢神经系统（CNS）转移，无论是有症状还是无症状。已完成确定性治疗、未使用类固醇且在研究治疗前至少2周临床状态稳定的受试者可能有资格参加Ib期扩展队列。如果筛选时的影像学诊断为脑转移，则可于经过明确治疗后符合上述标准后入组或重新接受筛选以确定入选资格。4既往抗癌疗法所导致的任何毒性必须恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版1级或基线水平（在激素替代疗法后保持稳定的脱发[任何等级]、≤2级周围神经病变和≤2级甲状腺功能减退症除外）。5对Lazertinib或JNJ-61186372或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。对于LACP联合治疗队列：受试者禁忌使用卡铂或培美曲塞（参见相应药物的当地处方信息）。受试者存在针对维生素B12或叶酸的超敏反应史，或者不能服用维生素B12或叶酸。 |
目标入组人数：中国国内: 76 ； 国际: 320 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：成都、重庆、天津、北京、沈阳、武汉、杭州、长沙、广州、长春、上海、西安、济南、昆明（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20202097（捷信）
主办方：Janssen Research & Development, LLC/ Cilag A.G./ Janssen Research & Development, A Division of Janssen Pharmaceutica NV; Fisher Clinical Services/ 强生（中国）投资有限公司
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