进展|可穿戴膀胱控制系统Vivally美国获批治疗膀胱过度活动症(OAB)引起的尿急和急迫性尿失禁

2023年04月11日(俄亥俄州哥伦布市) 闭环神经调节方案创新者Avation Medical, Inc.宣布其 Vivally System 获得美国食品药品监督管理局的批准行政 (FDA) 510(k) 许可。Vivally 是一种非侵入性膀胱控制治疗设备和移动应用程序，用于治疗由膀胱过度活动症 (OAB) 综合征引起的尿急和急迫性尿失禁 (UUI) 患者，无需手术、药物或针刺电极。

Vivally 的安全性和有效性在一项针对 96 名膀胱过度活动症受试者的前瞻性多中心临床研究（FREEOAB 研究）中进行了评估。在 6 个月时，69% 的受试者对尿急有反应，63% 的受试者对急迫性尿失禁有反应​​，其中反应者是表现出至少 50% 的症状改善或恢复正常的受试者。98% 的受试者发现 Vivally 系统易于使用。研究期间没有发生与器械相关的重大不良事件。 

Vivally 系统的工作原理是通过脚踝穿戴的衣服向患者的胫神经提供电信号。临床医生为每位患者创建个性化治疗范围，并开出在家中使用的 Vivally 系统处方。Vivally 控制器使用专有的闭环控制算法和肌电图 (EMG) 为每位患者提供个性化治疗。

Vivally System 是唯一获准在美国销售的膀胱控制闭环非侵入性神经调节系统. 闭环控制客观地确认胫神经的激活，并不断调整治疗参数，以确保整个疗程的最佳输出。Vivally System 将于 2023 年第二季度开始在特定地区推出。