药物名称：NL003 重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液
临床试验：联合 68Ga-RGD PET 和 99mTc-MIBI SPECT 影像学方法评估 NL003 在治疗慢性下肢缺血过程中对血管新生及下肢血流灌注量的影响，评价药物的有效性和安全性。
试验目的：联合 68Ga-RGD PET 和 99mTc-MIBI SPECT 影像学方法评估 NL003 在治 疗慢性下肢缺血过程中对血管新生及下肢血流灌注量的影响，评价药物的有效性和安全性。
目标入组人数：中国国内:36；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄 18-80 岁，诊断慢性下肢缺血；2下肢 CTA 或 DSA 可见股浅动脉、腘动脉、胫前动脉、胫后动脉、腓动脉一支或多支严重狭窄（≥70%）或闭塞；3存在明显的下肢缺血症状，包括重度跛行、静息痛、溃疡或坏疽；4在试验过程中，同意采取适当避孕措施；有育龄期女性受试者，血妊娠检测阴性；5签署知情同意书者；6可完成 PETCT-RGD 检查和 MIBI 检查； （如果受试者双侧肢体均患有下肢动脉缺血性疾病，由研究者决定， 选一侧肢体进行研究） |
| 排除标准 | 1足部或下肢感染无法控制，3 个月内可能接受截肢者；23 个月内出现脑梗死、脑出血、心力衰竭、不稳定心绞痛、急性心肌 梗死、严重心律失常者；3既往确诊为恶性肿瘤患者或经肿瘤筛查后怀疑存在恶性肿瘤者；4主-髂动脉狭窄≥70%者；5难治性高血压（服用三种或以上降压药，收缩压≥180mmHg 或舒张 压≥110mmHg）；6抗 HIV 抗体阳性者，抗丙型肝炎抗体阳性者且 RNA 阳性者，乙肝表 面抗原阳性者（若受试者 HBsAg 阳性，且结合外周血 HBV DNA 判 断，研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期，不会增加受试者风险， 则受试者可以入选）7经治疗血糖控制不佳者（糖化血红蛋白＞10%）；8对造影剂过敏者；9研究者认为，患者合并症影响安全性与有效性评价，或预计生存期少 于 12 个月者；10签署知情同意书前 12 个月内经常饮酒即每周饮酒超过 14 单位酒精者 （1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄 酒）或药物滥用者；11急性下肢缺血或慢性下肢缺血急性加重者；12知情同意书前 4 周内接受患肢血管重建手术且术后血运有所改善者；13研究者判定的严重的肝脏或严重肾脏疾病或重度贫血等；14不能正确描述症状和情感者；15签署知情同意书前 3 个月内参加其他临床试验者。 |
所在地：北京（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20221646（新研）
主办方：京诺思兰德生物技术股份有限公司
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