进展|HyruanONE(丁甘交联玻璃酸钠)中国获批治疗膝骨关节炎

2023年04月06日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由亿帆医药全资子公司新沿线医药申报的5.1类新药丁甘交联玻璃酸钠注射液上市申请已获得批准。根据亿帆医药早先公告资料，这是一种单剂量制剂，本次获批用于治疗膝骨关节炎。

亿帆医药已经在中国完成丁甘交联玻璃酸钠的3期临床试验研究，并达到主要疗效终点。临床试验结论显示，在治疗膝骨关节炎患者连续 6 个月的疗效期内，Hyruan ONE 一次注射相较于对照药三次注射的疗效相当，并且具有相似的安全性。这表明该产品单次注射即可达到其他玻璃酸钠注射液至少3次的注射疗效，有望给广大患者带来更大的受益以及便利。

Hyruan ONE（Hyaluronic Acid (HA) aka Sodium Hyaluronate）丁甘交联玻璃酸钠 注射用 由LG Chem公司研发，它是一种单剂量制剂，用于治疗膝骨关节炎。该产品粘弹性接近正常成人关节滑液，注射后在关节腔中有较长的存留时间，可以作为关节液的临时性替代和补充品，通过粘弹性补充疗法，恢复病变关节组织生理学和流变学状态。此外，该产品通过使用交联剂（1,4-丁二醇二缩水甘油醚，BDDE），使玻璃酸钠分子量最大化，减少了给药次数，提高使用的方便性，可减少频繁给药引起的感染。

Hyruan ONE已经于2013年10月首次在韩国获批，随后在超16个国家和地区注册上市。2017 年 12 月，亿帆医药全资子公司亿帆国际医药与LG Chem公司签署产品授权协议，获得 Hyruan ONE在中国境内及澳大利亚的独家权益，并负责产品注册及注册所需的临床研究。

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