药物名称： 泛福舒 (细菌溶解产物胶囊) Broncho-Vaxom (OM-85 BV) Bacterial Lysates Capsules
临床试验：一项随机分配、 安慰剂对照、 三臂、 双盲、多中心、 Ⅳ 期试验， 旨在评估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和长期治疗与安慰剂相比在预防 6 至 12 岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效
试验目的：这项随机分配、安慰剂对照、双盲、多中心试验在研究6-12岁患有反复RTI和哮喘加重的儿童中进行，将评估OM-85对减少RTI的疗效。
目标入组人数：中国国内国内: 537 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 16至12岁的儿童，性别不限。2根据GINA指南诊断患有哮喘（第1至2级），包括使用或不使用常规ICS。3自哮喘发病起至今至少有12个月。4入组前12个月内出现4次或以上的RTI（由受试者父母或LAR报告），包括≥1次因RTI引发的住院或就诊，以及≥2的次哮喘急性加重。5受试者的父母或LAR已提供适当的书面知情同意。在进行任何特定研究程序（包括筛选程序）之前，必须提供书面知情同意书。 注：除书面知情同意外，如果机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）/独立伦理委员会（IEC）要求，还必须获得受试者的同意。 |
| 排除标准 | 1呼吸道解剖学改变。2有其他呼吸系统慢性疾病（例如，结核病或囊性纤维化）。3有任何自身免疫性疾病。4有HIV感染或任何类型的先天性或医源性免疫缺陷（包括IgA缺陷）。5有先天性心脏病。6有血液疾病。7有肝或肾功能衰竭。8有任何已知的肿瘤或恶性肿瘤。9符合世界卫生组织（WHO）定义的营养不良。10使用以下药物治疗： a. 研究入组前4周内接受过全身性或口服类固醇（例如，口服泼尼松龙）治疗。 b. 研究入组前6个月内曾使用和/或伴随使用免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。11研究入组前6个月内使用或正在持续使用细菌溶解物。12研究入组前3个月内接受过任何重大手术。13已知对研究用药（IMP）过敏或既往不耐受。14研究者认为使患者无法安全地完成本临床研究的任何其他临床状况。15受试者家属预计将在研究开始后12个月内迁出研究区域。16目前入组或已完成任何其他研究器械或药物研究，或在筛选前30天内接受了其他研究药物。17父母或LAR无法访问互联网。18之前有其他家庭成员被随机纳入本临床研究。 注：既往、目前存在或有新型冠状病毒肺炎（COVID-19）感染风险的受试者不应被排除在研究外。 |
所在地：北京、香港、天津、无锡、深圳、广州、沈阳、厦门、济宁、长沙、长春、苏州、南京、宁波、中山、汕头、昆明、济南、郑州、三亚、怀化、上海、温州、呼和浩特、成都、重庆、西安、合肥、萍乡、西宁、大连、南昌、柳州、武汉（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20230710（捷信）
主办方：杭州泰格医药科技股份有限公司
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