2023年03月31日（上海），迈威生物宣布其全资子公司泰康生物开发的地舒单抗注射液（商品名：迈利舒，项目代码：9MW0311）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，该产品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
根据迈威生物新闻稿，迈利舒是全球第2款获批上市的普罗力生物类似药，活性成份为抗 RANKL免疫球蛋白 G2 全人源单克隆抗体。迈利舒遵循相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，研究显示迈利舒与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。迈利舒完成的临床试验结果已在Expert Opinion on Biological Therapy发表。
普罗力（地舒单抗）原研药由安进（Amgen）开发，是一款抗RANKL（核因子-κB受体活化因子配体）单抗类药物。它能够阻断RANKL激活破骨细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。
地舒单抗（Denosumab）是国际上一线广谱类抗骨折风险药物，能够阻断 RANKL 激活破骨细胞及其前体表面的受体 RANK，阻断 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨细胞形成、功能和存活，从而减少骨吸收，增加骨皮质和骨小梁的骨量和强度。地舒单抗可以显著降低患者多个部位的骨折风险，包括椎体、非椎体和髋部骨折的风险。适用于治疗高骨折风险绝经后妇女骨质疏松症、治疗高骨折风险男性骨质疏松症，以增加骨量、治疗高骨折风险男性和女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症、治疗接受雄激素剥夺疗法的高骨折风险非转移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治疗接受芳香化酶抑制剂疗法的高骨折风险乳腺癌女性，以增加骨量。预充式注射器以及每 6 个月通过皮下注射给药一次的长效给药方案，能够增加患者自行治疗的便利性及依从性，长程治疗中地舒单抗已被确认为较优的治疗选择，有临床应用 10 年的安全性数据。
| 信息 | 来源 |
| 迈威生物宣布迈利舒®地舒单抗生物类似药获批上市. | https://mp.weixin.qq.com/s/JqMLzLhgcG0Db7pg2u6xSQ |
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