药物名称：硫酸Rimegepant口崩片 （瑞美吉泮）
临床试验：一项在中国受试者评价中评价Rimegepant预防治疗偏头痛的疗效和安全性的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验目的：主要研究目的： 通过评估整个双盲治疗期内每月偏头痛日较观察期的平均减少值，比较rimegepant 相对于安慰剂用于偏头痛预防性治疗的疗效。
目标入组人数：中国国内784；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1≥18岁的中国男性和女性受试者2目标人群：根据《国际头痛疾患分类》第3版中的诊断标准，至少 有1年偏头痛病史（有或无先兆），且符合以下条件的受试者 a.偏头痛发病年龄在50岁之前 b.如果不进行治疗，偏头痛发作平均持续4至72小时 c.根据受试者报告，在筛选访视前的3个月内，每月出现4至18次中度或重度偏头痛发作 d.根据电子日记的记录，在28天观察期内偏头痛日至少达到6天或以上 e.根据电子日记的记录，在28天观察期内头痛日不超过18天 f.具有区分偏头痛发作和紧张性/丛集性头痛的能力 g.对于有曲坦类药物使用禁忌症的受试者，如果符合所有其他研究入组标准，则可纳入研究3受试者在28天观察期内必须完成至少24天的电子日记报告，并且根 据研究者的判断，受试者必须能够阅读、理解和完成研究问卷和电子日记4医学或实验室评价未发现有临床意义的异常 |
| 排除标准 | 1目标疾病排除 a.有偏头痛伴脑干先兆或偏瘫性偏头痛病史 b.在筛选访视前3个月内的任何一个月中，每月的头痛（偏头痛或，非偏头痛）天数≥19天 c.根据研究者的判断，在过去3年内接受足量足疗程治疗后，对9种偏头痛预防治疗药物中的2种以上无治疗反应。2存在有临床意义/不稳定的疾病，或实验室检查参数超出参考范围，且研究者认为有临床意义3在筛选访视前6个月（24周）内使用过 CGRP 单克隆抗体或 A 型肉毒杆菌毒素 (Botox？)。在筛选访视前30天内使用过其他已证实可有效预防治疗偏头痛的药物（如托吡酯、氟桂利嗪、 atogepant等，完整列表请见第18.3节附录3 -偏头痛预防治疗药物类别）4在筛选访视前3个月（12周）内，每月使用可用于偏头痛急性治疗的药物（见第6.5节）治疗非偏头痛适应症 ≥15天 a.在筛选访视前一年，每月定期使用麦角胺类药物 ≥10天，持续 ≥3个月（≥12周） b.在筛选访视前3个月（12周）内，每月使用镇痛类药物 ≥15天（如非甾体抗炎药[NSAID]或对乙酰氨基酚） |
所在地：北京、天津、郑州、青岛、长春、长沙、太原、重庆（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20230939（捷信）
主办方：Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC/ 辉瑞投资有限公司/ Catalent UK Swindon Zydis Limited
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