2023年03月29日 （纽约州塔里敦）—再生元制药公司宣布，欧盟委员会（EC）批准了 Libtayo ®（cemiplimab）联合铂类化疗用于首个- PD-L1 表达≥1% 的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者的一线治疗。这包括没有 EGFR、ALK 或 ROS1 畸变的患者，其肿瘤是转移性或局部晚期的，不适合根治性放化疗。
EC 的批准是基于全球 3 期 EMPOWER-Lung 3 试验的数据，这是一项随机、多中心试验，研究 Libtayo 和铂双联化疗（Libtayo 组合）的一线联合治疗，与铂相比-单独进行双重化疗。该试验招募了 466 名患有局部晚期或转移性 NSCLC 以及鳞状或非鳞状组织学的患者，跨越所有 PD-L1 表达水平，并且没有 EGFR、ALK 或 ROS1 异常。值得注意的是，该试验旨在非常类似于在日常临床实践中看到的具有不同疾病表现的患者群体。在登记的患者中，43% 的肿瘤组织学为鳞状细胞，15% 的患者为局部晚期疾病，7% 的患者有脑转移病史。
患者以 2:1 的比例随机分配接受每 3 周静脉注射 Libtayo 350 mg (n=312) 或安慰剂 (n=154)，持续 108 周，以及每 3 周进行一次铂类双药化疗，持续 4 个周期。在 Libtayo 组合显示总生存期（ OS ）显着改善后，根据独立数据监测委员会的建议，该试验提前停止。初步分析的试验结果于 2022 年 8 月发表在《自然医学》上。
Libtayo（cemiplimab） 是一种全人源单克隆抗体，靶向 T 细胞上的免疫检查点受体 PD-1，是使用 Regeneron 专有的VelocImmune ®技术发明的。通过与 PD-1 结合，Libtayo 已被证明可以阻止癌细胞使用 PD-1 通路来抑制 T 细胞活化。在美国和其他国家，Libtayo 适用于某些晚期 BCC、晚期 CSCC 和晚期 NSCLC 患者，以及欧盟、加拿大和巴西的晚期宫颈癌患者。自 2022 年 7 月 1 日起，再生元负责 Libtayo 的全球开发和营销。在欧盟，Libtayo 目前由赛诺菲代表再生元在规定的过渡期内销售。
Libtayo 目前在欧盟和其他国家获批用于治疗某些晚期基底细胞癌（BCC）、晚期皮肤鳞状细胞癌（CSCC）、晚期 NSCLC 和晚期宫颈癌患者。Libtayo 组合也于2022年11月获得美国食品和药物管理局 (FDA)批准用于晚期 NSCLC，无论PD-L1表达如何。
肺癌是全世界癌症死亡的主要原因。近年来，全球每年新增确诊病例超过220万例。大约 80-85% 的肺癌是非小细胞肺癌，其中 75% 的病例诊断为晚期。
| 信息 | 来源 |
| Libtayo® (cemiplimab) in Combination with Chemotherapy Approved by European Commission for the First-line Treatment of Advanced PD-L1 Positive Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) | https://www.globenewswire.com/news-release/2023/03/29/2636521/0/en/Libtayo-cemiplimab-in-Combination-with-Chemotherapy-Approved-by-European-Commission-for-the-First-line-Treatment-of-Advanced-PD-L1-Positive-Non-small-Cell-Lung-Cancer-NSCLC.html |
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