药物名称：LP-168片（BTK抑制剂）
临床试验：评估口服LP-168 在复发或难治B细胞恶性淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的一项Ⅰ期，多中心，开放的剂量递增临床研究
试验目的：
-评估LP-168在复发或难治B细胞淋巴瘤（包括CLL/SLL, WM, FL, MCL, MZL, DLBCL, HCL等）受试者中的安全性、耐受性、剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），并确定LP-168的II 期临床研究的推荐剂量（RP2D）和给药间隔。
-评价LP-168通过口服给药后在中国复发或难治B细胞淋巴瘤受试者中的人体药代动力学（PK）特征和食物影响。 -评估LP-168单药治疗多种复发或难治B细胞淋巴瘤的初步疗效，主要指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及缓解持续时间（DOR）等。
目标入组人数：中国国内156 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄18~80周岁，性别不限2依据2017年修订版WHO淋巴瘤分类标准，确诊复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或滤泡性淋巴瘤（FL）或患其他种类复发或难治的B细胞增殖相关的非霍奇金淋巴瘤（如CLL\SLL\ MCL\ MZL\WM等）3美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤14预期生存≥12周5受试者当地实验室检查需要有足够的凝血功能和肝肾功能6试者在不依赖生长因子刺激下，有足够的骨髓功能；在疾病严重累及骨髓的情况下允许使用集落刺激因子或输血（需经过与申办方讨论决定）。7既往抗肿瘤治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至NCI CTCAE 版本5.0 ≤1 级8所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后90天内采取医学认可的避孕措施，必须为非哺乳期；男性受试者应避免在研究期间以及研究药物最后一次服用后90天内捐献精子9受试者须愿意提供治疗前已有的有效诊断证据或接受骨髓检查，以及在治疗后接受骨髓检查10自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划 |
| 排除标准 | 1对于LP-168及其任一辅料过敏者2首次用药前4周内或间隔5个半衰期内（按两者中更短者计算）接受过骨髓抑制性化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗的抗肿瘤治疗；任何种类的临床研究治疗；大手术或严重外伤的受试者以及放疗等设备治疗者。3首次用药前2周内接受过抗肿瘤为目的的类固醇类药物或中草药，强效或中效的CYP3A4/5抑制剂和诱导剂，已知引起QTc间期延长或扭转性室速的药物者4需要在研究期间使用强效或中效CYP3A 抑制剂或诱导剂和质子泵抑制剂的受试者5在计划的首次用药前180天内有脑卒中或颅内出血的发病史6计划首次服用研究药物日前180天内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗的受试者7计划首次服用研究药物日前90天内接受过自体干细胞移植的受试者；接受过异体干细胞移植的受试者8伯基特（Burkitt）淋巴瘤或类伯基特淋巴瘤，母细胞性淋巴瘤或白血病，移植后淋巴组织增生性疾病（PTLD）9过去3年内曾患有除本研究目标适应症以外的其他恶性肿瘤者10患有任何严重的和/或未能控制的系统性疾病者11受试者筛选期心电图显示明显异常12心血管功能不佳，符合纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥2级13任何影响受试者吞服药物的情况，以及严重影响试验药物吸收或药代动力学参数的情况14无法耐受尿液采集、静脉穿刺、淋巴结穿刺和骨髓穿刺的受试者 |
所在地：北京、广州、天津、郑州、长沙、成都、南宁、杭州、大连、苏州、沈阳、南昌、济南、合肥、广州（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20211173（shawn 厚普）
主办方：广州麓鹏制药有限公司
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