药物名称：重组抗CD19m-CD3 抗体注射液（A-319）
临床试验：评价A-319治疗难治或者复发B细胞淋巴瘤的单中心、开放、剂量递增的I期临床研究。
试验目的：本实验主要目的是评价A-319治疗难治或者复发B细胞淋巴瘤的安全性和耐受性，确定难治或者复发B细胞淋巴瘤对A-319的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）。
目标入组人数：中国国内48 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
入组需有：1、确诊病例 2、治疗情况描述 3、患者可入组地信息
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1愿意签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署218-75 岁；性别不限3患有组织学或细胞学确诊的B细胞淋巴瘤，包括【滤泡性淋巴瘤（FL），边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）】4接受过含利妥昔单抗方案一线（联合化疗或单药）充分治疗【充分治疗定义为按病理类型和疾病分期要求完成利妥昔单抗联合化疗足周期治疗，或利妥昔单抗单药治疗375mg/m^2 每周一次注射至少四次诱导治疗未能达到CR缓解（CR 或PR）】或治疗期间/充分治疗结束6 个月后进展；接受过充分一线诱导或者挽救治疗（至少有一种方案含利妥昔单抗，除非利妥昔单抗不耐受）后达到缓解（CR 或PR）后再次出现疾病进展，包括第2次或2次以上的复发、或者造血干细胞移植（HSCT）后复发5东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分 ≤ 2 分6在治疗前21 天内，具有可测量病灶（对于FL、MCL、MZL、SLL 、DLBCL，要求淋巴结病灶任一长径>1.5cm 或结外病灶要求任一长径>1.0cm）7骨髓功能基本正常（筛选前14 天内 未输血、使用G-CSF、未使用药物纠正），包括：ANC≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；Hgb ≥9.0 g/dL8肝、肾、肺、心脏功能基本正常：（1）肝功能：血清总胆红素 ≤1.5 × ULN （除非有证据表明受试者患有 Gilbert 综合征，则 ≤3.0 × ULN）； 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 × ULN; （≤5.0 × ULN，如果有肿瘤继发性的改变影响到 肝脏）；（2）血清肌酐≤1.5 × 正常参考值上限 (ULN) 或估计肌酐清除率≥ 50 mL/min （按实地测量中心的计算标准）；（3）超声心动检查：LVEF 50%，无心包积液；12 导联心电图结果：无临床显 著的心电图异常（任何级别的房颤、II 度II 型房室传导阻滞或III 度房室 传导阻滞或QTcF ＞470 msec（女性）或＞450 msec（男性）；其他未得 到控制的症状性心律失常）；（4）无显著临床意义的胸腔积液；（5）血氧饱和度>92% （非吸氧状态下）。9预期寿命至少3 个月 |
| 排除标准 | 1既往或伴有中枢神经系统疾病包括：癫痫、出血性/缺血性脑卒中、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、 器质性脑综合征、精神疾病等2伴有淋巴瘤中枢神经系统浸润3既往自身免疫病史且伴中枢神经系统受累或伴有自身免疫病4既往或伴有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或者鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺上皮内瘤除外）5有深静脉血栓或肺栓塞病史6研究药物治疗开始前12周内接受自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）7既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）8研究者判断患者伴有可能影响研究结果或者依从性的疾病、医疗状况或者社会因素，方案规定下列状况不能参加本研究：（1）不能控制或需要静脉输注抗生素治疗的急性感染（积极治疗能有效控制的 非复杂性急性尿路感染或急性细菌性咽侯炎除外）或者确诊为菌血症；（2）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；（3）乙肝表面抗原（HBeAg）阳性或丙型肝炎感染（HCV 抗体阳性）；（4）纽约心脏协会[NYHA]心功能不全分级为3 级或者4 级；（5）既往发生急性心肌梗死、不稳定型心绞痛；（6）未能控制的高血压，收缩压 > 180 mmHg 和舒张压 > 100 mmHg9正在使用免疫抑制剂，包括但不限于：A-319治疗前14天内使用环孢霉素、他克莫司等；A-319 治疗前14 天内接受高剂量的糖皮质激素（每天剂量>10 mg的强的松或者相当剂量的其它糖皮质激素，以及吸入用糖皮质激素）10A-319治疗前6周内接受过放疗11A-319治疗前4周内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗12既往接受过CAR-T等细胞治疗13A-319治疗前4周内接受过抗淋巴瘤的研究药物14末次治疗的毒性效应中未恢复(CTCAE级的不良事件)，脱发除外；15入组前28天行大型手术者（不包括淋巴结活检手术）；或拟在研究期间进行手术者16筛选前28天内曾接种过活性/减毒性活疫苗者17怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期的妇女，签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的育龄期妇女；治疗第1天前7天内，育龄妇女需血清妊娠试验（HCG）检测阳性18签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的男性患者（手术绝育除外）19已知对免疫球蛋白或研究药物及其赋形剂过敏20研究者认为不适宜参加本项研究的患者 |
所在地：北京（患者可就近入组）
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20190205（shawn 厚普）
主办方：健能隆医药技术（上海）有限公司
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