进展|美泰彤(预充式甲氨蝶呤注射液)中国获批治疗致残性银屑病

2023年03月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，康哲药业申报的甲氨蝶呤（MTX）注射液（预充式）上市申请已获得批准。本次该药获批的适应症为：治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。

美泰彤（预充式甲氨蝶呤注射液）是medac公司开发的多种规格的小容量甲氨蝶呤产品，专门设计用于治疗类风湿关节炎等自身免疫性疾病。该产品采用皮下给药，相较于口服MTX有更低的副作用，尤其胃肠道不良反应较少，在疗效、良好的安全耐受性和依从性之间取得了更大的平衡。该产品还易于使用，使患者可在家中自行给药，赋予患者更多的控制权和独立性，便于长期疾病管理。

2020年9月，康哲药业与medac公司签订许可协议，获得了两款产品在中国大陆、香港地区、台湾地区的开发和商业化独家权益，其中就包括了甲氨蝶呤预充式注射器/注射笔（MTX-medac）。MTX-medac已经在欧洲和美国获批，用于治疗类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病，例如多关节型幼年特发性关节炎（pcJIA）、银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。

甲氨蝶呤（Methotrexate ，MTX）是一种免疫抑制剂，最初用于恶性肿瘤的治疗，目前在许多自身免疫性疾病和炎症性皮肤病的治疗中也占有重要地位。据文献报道，MTX应用于银屑病治疗时，主要通过其抗增殖、抗炎的机制发挥作用，对于中重度斑块状银屑病、关节病性银屑病等均表现出良好的疗效。然而，口服甲氨蝶呤由于胃肠道副作用较大，病人依从性较差。