2023年03月22日,中国国家药监局网站显示,奥赛康的仿制药品种塞瑞替尼胶囊获批上市,这是塞瑞替尼的首个上市中国企业仿制药。
塞瑞替尼(Ceritinib),是一种间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂,原研公司为诺华和阿斯利康。
2014年4月,塞瑞替尼首次在美国获批上市,商品名为Zykadia,用于治疗接受克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。
2017年5月,Zykadia适应症扩大至ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。
2018年5月,Zykadia在中国获批上市,商品名为赞可达。
ALK阳性突变占非小细胞肺癌(NSCLC)患者的大约3%~5%。脑转移是ALK阳性NSCLC疾病进展的常见部位。在ALK阳性转移性NSCLC患者中,高达40%的患者在最初确诊时就存在脑转移。
信息 | 来源 |
2023年03月22日药品批准证明文件待领取信息发布 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230322155542141.html |
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