新药|Zynyz(Retifanlimab)美国获批治疗默克尔细胞癌(MCC)

2023年03月22日（特拉华州威尔明顿）Incyte宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Zynyz ^™ (retifanlimab-dlwr)，这是一种针对程序性死亡受体-1 的人源化单克隆抗体(PD-1)，用于治疗患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌 (MCC) 的成人。

Zynyz 针对该适应症的生物制品许可申请（BLA）已获得美国 FDA 根据肿瘤反应率和反应持续时间（DOR）加速批准。继续批准 Zynyz 用于该适应症可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。

FDA 的批准基于 POD1UM-201 试验的数据，该试验是一项开放标签、多区域、单臂研究，评估 Zynyz 在患有转移性或复发性局部晚期 MCC 且未接受过晚期疾病全身治疗的成人中的疗效。在未接受过化疗的患者 (n=65) 中，Zynyz 单药治疗的客观缓解率 (ORR) 为 52%（95% 置信区间 [CI]：40-65），由使用 RECIST v1 的独立中央审查 (ICR) 确定.1. 12 名患者 (18%) 出现完全缓解，22 名患者 (34%) 出现部分缓解。在有反应的患者中，反应持续时间 (DOR) 从 1.1 到 24.9+ 个月不等，76% (26/34) 的 DOR 为六个月或更长时间，62% (21/34) 的 DOR 为 12几个月或更长时间的地标分析。

22%接受 Zynyz 治疗的患者发生严重不良反应。最常见的严重不良反应（≥ 2% 的患者）是疲劳、心律失常和肺炎。11% 的患者因不良反应永久停用 Zynyz。接受 Zynyz 治疗的患者最常见（≥10%）的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、皮疹、发热和恶心。

Zynyz ™（retifanlimab-dlwr） 是一种静脉注射 PD-1 抑制剂，在美国适用于治疗患有转移性或复发性局部晚期默克尔细胞癌 (MCC) 的成年患者。该适应症根据肿瘤反应率和反应持续时间获得加速批准。对该适应症的持续批准可能取决于确认试验中对临床益处的验证和描述。

Zynyz 由 Incyte 在美国销售。2017 年，Incyte 与 MacroGenics, Inc. 就 retifanlimab 的全球权利签订了独家合作和许可协议。