新药|Rezzayo(Rezafungin)美国获批治疗念珠菌血症与侵袭性念珠菌病

2023年03月22日（圣地亚哥和新泽西州帕西帕尼）Cidara Therapeutics和Melinta Therapeutics联合宣布，FDA批准Rezzayo（Rezafungin for injection）上市，用于治疗没有替代治疗选择或选择有限的念珠菌血症（candidemia）与侵袭性念珠菌病（invasive candidiasis）患者。

• REZZAYO 是十年多来批准用于念珠菌血症和侵袭性念珠菌病患者的首款创新疗法。

这次新药申请主要是根据此药品的全球性ReSTORE临床3期试验与STRIVE临床2期试验结果。数据分析显示，与现有必须每天进行注射的标准疗法药物caspofungin相较，一周一次给药的rezafungin达到非劣效性。此结果达成美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）的主要终点标准。

Rezafungin（rezafungin for injection）注射用瑞扎芬净 是一种创新、一周一次的棘球白素（echinocandin），用以治疗与避免严重性的真菌感染，例如念珠菌血症与侵袭性念珠菌病。Rezafungin的结构与特性是根据临床验证的机制所设计，可能增加病患治疗的疗效与安全性。目前此药品已完成ReSTORE临床3期试验，作为一线疗法治疗念珠菌血症和/或侵袭性念珠菌病。Rezafungin获得美国FDA授予快速通道资格与合格传染病产品资格（QIDP），并于美国与欧洲获得孤儿药资格用以治疗侵袭性念珠菌病。

念珠菌是一种酵母菌，经常寄生于皮肤、口腔、消化道与阴道中，通常并不致病，但在某些情况下可能造成这些部位浅表的感染，尤其在孕妇，罹患糖尿病、癌症、艾滋病等疾病的病患，以及服用抗生素的患者中更为常见。念珠菌感染很少有生命危险，但侵袭性念珠菌病除外。