2023年03月15日（巴黎）欧洲药品管理局刚刚延长了 WAKIX®（pitolisant）替洛利生 的上市许可适应症，该药物现在适用于治疗6岁以上儿童的发作性睡病年，有或没有猝倒。
Wakix 治疗儿童发作性睡病的评估是在一项对110名患者进行的随机研究中进行的：72 名患者被纳入 pitolisant 组，38 名患者被纳入安慰剂组。该研究表明，与安慰剂组的 -2.60 分相比，“白天过度嗜睡 – 猝倒症”症状评分显着下降。对研究次要终点的分析表明，与安慰剂相比，WAKIX 在治疗8周后显着减少嗜睡和猝倒。根据欧洲人 用药品评估委员会(CHMP) 2023年1月26日的意见，“与安慰剂相比，pitolisant 显着减少了日间嗜睡，证实了其对 EDS（白天过度嗜睡）对 ESS 的唤醒作用（ Epworth 嗜睡量表），并根据个体效益/耐受比，根据个体滴定方案给药，证明其抗白内障作用。 ”
Wakix（Pitolisant）替洛利生 是脑组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂类中第1种也是唯一1种用于发作性睡病的药物。 在适用于儿童的嗜睡症治疗药物中，Wakix 是唯一1种非麻醉性、非精神兴奋剂、非成瘾性唤起药物。 它的有效性是显着的，并且在儿童白天过度嗜睡和猝倒发作方面都得到了证实。
发作性睡病（narcolepsy）是一种罕见病，起源于大脑无法调节正常的睡眠-觉醒周期。它表现为白天过度嗜睡，无法抑制的睡眠需求，以及夜间睡眠受到干扰，入睡后快速进入快速眼动睡眠。在儿童时期，它与三分之二患者的猝倒发作（肌肉张力突然丧失）有关。
| 信息 | 来源 |
| Bioprojet: WAKIX® (pitolisant) receives approval for the treatment of narcolepsy in children over 6 years of age, a rare, under-diagnosed condition | https://www.prnewswire.com/news-releases/bioprojet-wakix-pitolisant-receives-approval-for-the-treatment-of-narcolepsy-in-children-over-6-years-of-age-a-rare-under-diagnosed-condition-301772642.html |
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