​进展|达菲林(曲普瑞林)中国获批治疗中枢性性早熟(CPP)

2023年03月10日，中国国家药品监督管理局官网显示，益普生开发的5.1类新药达菲林^®（注射用双羟萘酸曲普瑞林）获批上市,用于中枢性性早熟（central precocious puberty, CPP）的治疗。

曲普瑞林（Triptorelin）是天然促性腺激素释放激素（GnRH）的类似物，主要用于性早熟和试管婴儿的降调节、子宫肌瘤、女性不孕症、子宫内膜异位症等方面治疗。

2008年11月，国家药监局批准了15mg(注射用双羟奈酸曲普瑞林)主要适用于局部晚期或转移性前列腺癌的治疗。根据益普生登记的临床试验信息，推测此次批准的局部晚期或转移性前列腺癌规格为22.5mg。

2022年7月21日，注射用双羟萘酸曲普瑞林（受理号JXHS2200066）曾被纳入优先审评，对应的适应症为局部晚期和转移性前列腺癌、子宫内膜异位症、中枢性性早熟（8岁前的女孩和10岁前的男孩）。纳入优先审评的理由为加快上市申请专家论证会议定，本品为儿童新品种，已被列入第三批《鼓励研发申报儿童药品清单》儿童新品种药物，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，建议同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。