进展|心肺可穿戴设备RS001美国获批测量慢性阻塞性肺疾病(COPD)和充血性心力衰竭等心肺疾病的呼吸

2023年03月08日（新加坡） 数字治疗初创公司Respiree 的 RS001 心肺可穿戴设备已获得美国食品和药物管理局的 510(k) 许可。

RS001 是一款可直接测量呼吸的胸部可穿戴设备，可用于患有慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和充血性心力衰竭等心肺疾病的患者。

呼吸是预测临床恶化的第一要务。不幸的是，尽管呼吸数据对于挽救生命和防止健康下降至关重要，但工作流程中经常会丢失呼吸数据。

以慢性阻塞性肺疾病 (COPD)为例，它是一种慢性全球性肺病。根据美国疾病控制和预防中心的数据，COPD 影响着 1570 万美国人，每年有超过 150,000 名美国人死亡——也就是说每 4 分钟就有 1 人死亡！COPD 是医院再入院率最高的疾病之一，导致医疗服务提供者和付款人的成本增加。

恶化或病情恶化通常会导致这种高疾病负担，及早发现它们可以防止肺功能进一步下降并降低死亡率。

通过其第一个 510(k) 许可， Respiree 计划进一步为其扩大的使用适应症和软件寻求许可，该软件将利用 RS001 的专有呼吸数字生物标志物来预测 COPD 和充血性心力衰竭等疾病的恶化情况。RS001 带有 CE 标志，经治疗商品管理局 (TGA) 批准在澳大利亚使用，现已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的许可。