新药|海益坦(谷美替尼)中国获批治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌(NSCLC)

2023年03月08日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，海和药物递交的谷美替尼片上市申请已获得附条件批准，适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。

在2022年的美国癌症研究学会（AACR）年会上，上海市胸科医院陆舜教授口头报告了谷美替尼关键2期试验GLORY的初步研究结果。GLORY是一项开放、国际、多中心、单臂2期临床研究，旨在评估谷美替尼治疗携带METex14跳变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要终点为盲态独立审查委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）。截止2021年05月06日的试验数据显示，谷美替尼在患者中表现出了良好的疗效和安全性，以及颅内抗肿瘤活性，具体地：

• 经BIRC评估，总体人群、初治患者、既往经治患者的ORR分别为60.9%、66.7%、51.9%；
• 中位缓解持续时间（DoR）为8.2个月，中位无进展生存时间（mPFS）为7.6个月，42例缓解者中有30例肿瘤缓解仍持续，抗肿瘤作用起效快，中位至缓解时间为1.4个月；
• 在10例脑转移患者中，有8例观察到部分缓解（PR），研究者评估选择脑转移灶作为靶病灶的5例患者经评估均达到颅内缓解；
• 此外，患者总体耐受性良好。

谷美替尼（研发代号：SCC244）是一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，由海和药物与中国科学院上海药物所合作研发。临床前研究显示：该药可强效和特异性靶向抑制MET激酶活性，并可以选择性抑制MET异常的非小细胞肺癌肿瘤模型的生长。