仿制|博立宁(甲磺酸艾立布林)注射液中国获批治疗转移性乳腺癌

本文作者: 2年前 (2023-03-06)

2023年03月03日,博瑞医药的甲磺酸艾立布林注射液(商品名:博立宁®,规格:2ml:1mg)获批上市,为中 […]

2023年03月03日,博瑞医药的甲磺酸艾立布林注射液(商品名:博立宁®,规格:2ml:1mg)获批上市,为中国国内首仿,视同通过一致性评价,适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者,既往的化疗方案应包含一种蒽环类和一种紫杉烷类药物。

Halaven(eribulin mesylate)海乐卫(甲磺酸艾日布林) 注射液由日本卫材(Eisa)开发,是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药。艾立布林于2016年1月在美国首次被批准用于治疗脂肪肉瘤,后于2019年7月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,2022年11月进入中国国家医保目录。

根据公开信息显示,艾日布林分子中含有19个手性碳原子,商业合成路线长达62步,是最为复杂的非肽类药物,堪称化药合成界的珠穆朗玛峰。

信息来源
2023年03月03日药品批准证明文件送达信息发布. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230303112530165.html
免责声明本资料仅作参考,诊疗请遵医嘱。
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