2023年03月03日(印第安纳波利斯)，礼来宣布FDA已批准阿贝西利联合内分泌治疗（ET）扩大适应症，适用于激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、淋巴结阳性（Node-Positive）、高复发风险的早期乳腺癌成年患者的辅助治疗。这一扩大的辅助治疗适应症取消了患者的Ki-67评分要求。
- 目前，阿贝西利仍然是唯一1个获批用于辅助治疗的CDK4/6抑制剂。
此次批准主要基于III期monarchE研究的4年数据。在2年的阿贝西利联合ET辅助治疗之后，患者的侵袭性无病生存期（IDFS）获益加深。阿贝西利联合ET治疗与ET单独治疗组之间IDFS的绝对差异随时间推移而增加。第2年和第3年时，治疗组之间的绝对差异分别为3.1%和5.0%。第4年时，85.5%的患者接受阿贝西利联合ET治疗保持无复发，而ET单独治疗组为78.6%，IDFS的绝对差异为6.9%。与ET单独治疗相比，受阿贝西利联合ET治疗可将患者的复发风险降低35%（HR=0.653，95%CI：0.567-0.753）。
现在无论Ki-67评分如何，符合阿贝西利治疗条件的高风险患者可以仅根据淋巴结状态，肿瘤大小和肿瘤分级（4+阳性淋巴结，或3-5个阳性淋巴结节和至少以下一项：肿瘤≥5厘米或3级）来确定。
Verzenio（abemaciclib）唯择（阿贝西利）通过阻滞肿瘤细胞从G1期进入S期来抑制肿瘤细胞增殖，同时诱导肿瘤细胞衰老和凋亡（程序性细胞死亡）。2021年，阿贝西利联合ET在美国获批用于HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌患者的辅助治疗。阿贝西利成为了首个获批用于乳腺癌辅助治疗的CDK4/6抑制剂。
激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-） 乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型．90%的乳腺癌确诊在早期。HR+/HER2-型约占乳腺癌患者总数的70%。虽然HR+、HER2-早期乳腺癌的预后普遍良好，但高风险患者出现复发的可能性是低风险患者的3倍，而且大部分会进展为无法治愈的转移性疾病。细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）是丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶家族成员，在细胞周期调解中起着至关重要的作用。在多种癌症中都存在CDK4/6过度表达，导致细胞分裂周期失控。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Broadens Indication for Verzenio® (abemaciclib) in HR+, HER2-, Node-Positive, High Risk Early Breast Cancer | https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/us-fda-broadens-indication-verzenior-abemaciclib-hr-her2-node |
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