2023年03月03日，中国药监局官网显示，恒瑞医药1类新药PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）获批上市，联合化疗(卡铂和依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌。
之前，2021年10月恒瑞宣布，阿得贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌III期研究（SHR-1316-III-301）主要研究终点达到方案预设的优效标准。CAPSTONE-1研究结果显示，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌相较于安慰剂联合化疗可以显著延长患者总生存期至15.3个月。
CAPSTONE-1研究结果显示，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌，中位总生存期（OS）达15.3个月（vs 化疗12.8个月），2年生存率达31.3%（vs化疗 17.2%），中位无疾病进展期（PFS）达5.8个月，相较于化疗组显著降低患者疾病进展风险达33%。在试验中，阿得贝利单抗联合化疗的安全性与之前同类临床试验一致，与对照组安慰剂联合化疗相比患者≥3级治疗相关不良事件发生率相当。
阿得贝利单抗（Adebrelimab，SHR-1316）是恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
小细胞肺癌（SCLC）占新发肺癌的13%-17%，是一种侵袭性较高的神经内分泌肿瘤，在临床和病理特点上明显不同于非小细胞肺癌（NSCLC），具有生长迅速、容易耐药和较早转移等特点。SCLC分为局限期和广泛期。约70%的患者在初诊的时候已经被诊断为ES-SCLC。肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。
| 信息 | 来源 |
| 2023年03月03日药品批准证明文件送达信息发布. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20230303112530165.html |
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