2023年02月28日（纽约州塔里敦和马萨诸塞州剑桥市）Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（再生元）和赛诺菲宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Kevzara ®（sarilumab） 用于治疗风湿性多肌痛 (PMR)，一种炎症性风湿病，适用于对皮质类固醇反应不足或不能耐受皮质类固醇减量的成年患者。
- Kevzara（sarilumab）是FDA批准的第1个也是唯一1个用于风湿性多肌痛患者的生物制剂.
FDA 批准 Kevzara 的这一额外适应症是基于 SAPHYR 3 期随机临床试验的结果，该试验是在类固醇耐药的活动性 PMR 患者中进行的，这些患者在减量期间服用≥7.5 mg/天的泼尼松或等效药物后突然发作。在该试验中，患者被随机分配接受每两周一次 200 毫克 Kevzara 以及 14 周逐渐减量的 CS（n=60；1 名患者被随机分配但未接受治疗）或每两周一次安慰剂以及 52 周减量 CS (n=58)。在 52 周时，该试验达到了其主要终点，接受 Kevzara 治疗的患者中有 28% 实现了持续缓解，而安慰剂组为 10%（p=0.0193）。持续缓解被定义为在第 12 周时疾病缓解，没有疾病发作，第 12 周至第 52 周 C 反应蛋白正常化，以及从第 12 周至第 52 周遵守 CS 减量方案。
去除急性期反应物（持续炎症的测量）的敏感性分析保持显着性（Kevzara 与安慰剂的比例差异：18%；95% 置信区间：3.1 至 32.6）并确认了主要结果。此外，对次要终点的分析显示，Kevzara 的中位累积 CS 剂量为 777 毫克，而安慰剂为 2044 毫克。
≥5% 接受 Kevzara 治疗的患者 (n=59) 发生的常见不良反应是中性粒细胞减少 (15%)、白细胞减少 (7%)、便秘 (7%)、皮疹瘙痒 (5%)、肌痛 (7%) 、疲劳 (5%) 和注射部位瘙痒 (5%)。
Kevzara 组中有 2 名患者 (3%) 发生了严重的中性粒细胞减少不良反应，而安慰剂组 (n = 58) 则没有。在两种中性粒细胞减少症病例中，参与者的中性粒细胞计数均低于 500/mm3而没有任何感染；永久停用研究药物后，中性粒细胞减少症得到解决。导致永久停止 Kevzara 治疗的最常见不良反应是 3 名患者 (5%) 发生中性粒细胞减少症和 3 名不同患者 (5%) 发生感染，包括 COVID-19 (n=1)、椎间盘炎 (n= 1), 和肺炎 (n=1)。
Kevzara（sarilumab）是人源anti-IL-6Rα单克隆抗体 (anti-IL-6Rα)，与膜结合的和可溶性的IL-6Rα以高亲和力结合。Sarilumab由再生元和赛诺菲根据全球合作协议共同开发，是使用再生元专有的VelocImmune ®技术发明的，它与 IL-6 受体特异性结合，并已被证明可以抑制 IL-6 介导的信号传导。IL-6 是一种免疫系统蛋白，在类风湿性关节炎患者中产生量增加，并与疾病活动、关节破坏和其他系统性问题有关。Kevzara在多个国家获批用于治疗对既往治疗无反应或无法耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（ RA ）成人患者。
风湿性多肌痛（Poly-Myalgia Rheumatica，PMR）通常最初表现为颈部、肩部和臀部周围的疼痛和僵硬，症状包括疲劳、低烧和体重减轻。患者经常在皮质类固醇 (CS) 治疗停止后逐渐减量或复发期间出现耀斑。PMR 患者报告难以执行日常功能，例如起床、从椅子上站起来或举起手臂。PMR 通常会影响 50 岁及以上的人。
| 信息 | 来源 |
| Kevzara® (sarilumab) Approved by FDA as First and Only Biologic Indicated for Patients with Polymyalgia Rheumatica | https://www.globenewswire.com/news-release/2023/03/01/2617778/0/en/Kevzara-sarilumab-Approved-by-FDA-as-First-and-Only-Biologic-Indicated-for-Patients-with-Polymyalgia-Rheumatica.html |
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