进展|LYNPARZA(奥拉帕利)韩国获批治疗BRCA突变乳腺癌和前列腺癌

2023年02月27日，韩国食品药品安全部在23日批准 Lynparza 作为 gBRCA 突变 HER2 阴性高危早期乳腺癌的辅助疗法，以及作为转移性去势抵抗性前列腺癌与阿比特龙和泼尼松龙的联合疗法。

通过增加新的适应症，Lynparza在HER2阴性转移性乳腺癌和BRCA突变的现有适应症之外，利用PARP抑制剂将其治疗范围扩大到gBRCA突变的HER2阴性早期乳腺癌和转移性前列腺癌。转移性去势抵抗性前列腺癌，既往有新激素治疗后的疾病进展记录。

该批准基于针对 gBRCA 突变 HER2 阴性高危早期乳腺癌患者的 OlympiA 研究和针对接受主要治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 PROpel 研究。

在3期 OlympiA 临床试验的中期分析中，Lynparza 作为 PARP 抑制剂首次改善了 gBRCA 突变 HER2 阴性、高危早期乳腺癌患者的总生存期（OS）。作为 HER2 阴性高危早期乳腺癌患者的术后辅助治疗，与安慰剂相比，Lynparza 使侵袭性进展和死亡风险降低了 42%。它还在 3.5 年的中值跟踪期内将死亡风险降低了 32%，证实了 OS 的显着改善。

在 PROpel 研究的 3 期临床试验中， Lynparza 也证明了其作为主要治疗药物的有效性和安全性，无论异质重组恢复（ HRR ）基因突变如何。Lynparza 和阿比特龙联合治疗将放射学无进展生存期 (rPFS) 显着延长至 24.8 个月，而阿比特龙 + 安慰剂联合治疗为 16.6 个月，同时将疾病进展和死亡风险降低了 34%。

尽管早期乳腺癌的生存率因治疗的发展而提高，但具有高危临床和病理特征的患者复发风险高，需要更积极的治疗。此外，由于治疗手段有限，转移性去势抵抗性前列腺癌的生存期不足 12 个月。

同时，Lynparza 具有卵巢癌的适应症，例如：新诊断的进行性 BRCA 突变的高度上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的主要维持治疗作为单一疗法；继发性或更高复发性高度上皮性卵巢癌（包括卵巢癌或原发性腹膜癌）成人的维持治疗作为单一疗法；作为与贝伐珠单抗（产品名称：Avastin）的联合疗法，主要维持治疗 HRD 阳性的高度上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

信息	来源
Lynpaza approved as primary treatment for breast and prostate cancer	https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=20539
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