2023年02月21日（马萨诸塞州牛顿和意大利佛罗伦萨）Karyopharm Therapeutics Inc.以及美纳里尼集团宣布，英国的药品和保健品监管机构 (MHRA) 已授予 NEXPOVIO® (selinexor) 的完全营销授权，NEXPOVIO® (selinexor) 是一流的口服输出蛋白 1 (XPO1) 抑制剂，与每周一次的硼替佐米 (Velcade®) 联合使用低剂量地塞米松 (SVd) 用于治疗至少接受过一种既往治疗的成年多发性骨髓瘤患者。
随着此次批准扩大了 NEXPOVIO 在英国的适应症，有条件的营销授权现已转换为完全批准。美纳里尼集团的全资子公司 Stemline Therapeutics BV 将负责英国的所有商业化活动。
该批准基于 BOSTON 3 期研究的结果，该研究表明，与标准的每周两次硼替佐米加地塞米松 (Vd) 方案相比，每周一次的 SVd 可显着降低疾病进展或死亡的风险。BOSTON研究的结果于2020 年 11 月发表在 The Lancet（Grosicki 等人）上。
NEXPOVIO®（selinexor）希维奥（塞利尼索）是口服输出蛋白 1 (XPO1) 抑制剂。NEXPOVIO®通过选择性结合并抑制核输出蛋白输出蛋白 1（XPO1，也称为 CRM1）发挥作用。NEXPOVIO®阻断肿瘤抑制蛋白、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，导致这些蛋白在细胞核中积累并增强它们在细胞中的抗癌活性。这些蛋白质的强制核保留可以抵消多种致癌途径，如果不加以控制，这些致癌途径会使具有严重 DNA 损伤的癌细胞继续以不受限制的方式生长和分裂。
NEXPOVIO®，在美国以 XPOVIO® 上市销售，已获欧盟委员会批准用于以下肿瘤学适应症：
- (i) 与地塞米松联合用于治疗成年多发性骨髓瘤患者接受过至少四种先前的治疗，并且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体难以治疗，并且在最后一次治疗中表现出疾病进展；
- (ii) 与硼替佐米和地塞米松联合治疗既往接受过至少一种治疗的成年多发性骨髓瘤患者。
NEXPOVIO®的上市许可在欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登有效、挪威和北爱尔兰。自 2022 年第四季度以来，NEXPOVIO ®已在德国和奥地利上市。
多发性骨髓瘤 (MM) 是一种无法治愈的癌症，发病率很高，是第2常见的血液系统恶性肿瘤。在澳大利亚，多发性骨髓瘤占所有血液肿瘤的10%，所有肿瘤的1.6%。每年有约2,400例多发性骨髓瘤病例，带病生存的多发性骨髓瘤患者总数约为20,000。不幸的是，每年有超过1,000例患者被这种血液肿瘤夺去生命。
| 信息 | 来源 |
| Karyopharm and Menarini Group Receive Full Marketing Authorization from the UK Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency for NEXPOVIO® (selinexor) in Combination with Bortezomib and Dexamethasone for the Treatment of Adult Patients with Multiple Myeloma Who Have Received at Least One Prior Therapy | https://www.prnewswire.com/news-releases/karyopharm-and-menarini-group-receive-full-marketing-authorization-from-the-uk-medicines–healthcare-products-regulatory-agency-for-nexpovio-selinexor-in-combination-with-bortezomib-and-dexamethasone-for-the-treatment-of-adult-301751844.html |
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