2023年02月15日，韩国食品药品安全部 (MFDS) 在周三的新闻发布会上表示，Aimmed 用于治疗失眠的 Somzz 是首款获得韩国上市许可的数字治疗 (DTx) 设备。
Somzz是一款以移动应用程序的形式实施认知行为治疗（CBT）治疗失眠症患者的软件医疗设备。它通过移动应用程序提供的睡眠习惯训练、实时反馈和行为干预，持续 6 至 9 周，通过提高睡眠效率来改善失眠。患者在医院接受治疗后，可在患者的智能手机上下载并使用该应用程序。
MFDS 审查了 Aimmed 在国内三个临床试验机构对 Somzz 进行的为期六个月的临床试验结果，确认 DTx 设备在使用前后统计上改善了失眠严重程度评估量表。
此外，卫生部表示，还包括一个由精神健康医学和家庭医学等专家组成的医疗器械委员会，以确保安全性和有效性，并在经过科学和彻底的筛选后批准该设备。
为了回应人们对使用应用程序平台时敏感个人信息泄露的担忧，Oh 表示 MFDS 正在密切监控网络安全，Aimmed 已经安装了这方面的保护软件。
根据 Allied Market Research 的数据，全球 DTx 设备市场预计年增长率约为 20.6%，从 2020 年的 35.3729 亿美元增长到 2030 年的 235.693.8 亿美元。
MFDS 于 2020 年 8 月在全球率先发布了数字治疗设备许可和审查指南。此外，在 2021 年 12 月，他们为个人数字治疗设备制定了专门的指南，包括失眠改善数字治疗设备的安全性和性能评估以及临床试验准备指南。
| 信息 | 来源 |
| Aimmed’s Somzz becomes Korea’s first approved DTx device for insomnia. | https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=20453 |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
