2023年02月16日(新加坡和奥克兰) 独立生物制药公司 Specialized Therapeutics (ST) 宣布，其治疗罕见软组织肉瘤的组合疗法现已在新西兰获得批准。Medsafe 已批准使用 YONDELIS（Trabectedin）曲贝替定“用于治疗先前接受过含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者”。
该批准基于一项关键的 3 期、随机、开放标签对照研究的结果，该研究评估了 YONDELIS 与达卡巴嗪在 500 多名先前接受过蒽环类药物治疗且至少一种额外的化疗方案。LPS 和 LMS 是软组织肉瘤 (STS) 的亚型，占所有 STS 病例的 35% 以上。
YONDELIS 治疗组的中位无进展生存期 (PFS) 为 4.2 个月，而达卡巴嗪治疗组为 1.5 个月，这表明 YONDELIS 治疗组疾病进展或死亡风险降低了 45%（HR=0.55；95% CI） ：0.44 – 0.70；p<0.001）。
在接受 YONDELIS 并被纳入随机试验安全性分析的 340 名患者中，最常见 (≥20%) 的不良反应是恶心 (73%)、疲劳 (67%)、呕吐 (44%)、便秘 ( 36%）、食欲下降（34%）、腹泻（34%）、呼吸困难（25%）、外周水肿（24%）和头痛（23%）。最常见 (≥20%) 的实验室异常是中性粒细胞减少症 (49%)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 (45%)、贫血 (39%)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高 (35%)、血小板减少症 (30%)并增加血液碱性磷酸酶 (20%)。
YONDELIS（Trabectedin）曲贝替定 是一种新型多模式合成抗肿瘤剂，最初来源于海鞘Ecteinascidia turbinata。该抗癌药通过阻止肿瘤细胞增殖起作用，在北美、欧洲、南美和亚洲的76个国家被批准用于单药治疗晚期软组织肉瘤，并在69个国家被批准用于复发性卵巢癌。与 DOXIL ® /CAELYX ® (doxorubicin HCl liposome injection) 盐酸多柔比星脂质体注射液 联合使用。
YONDELIS 自2015年起在美国和2007年起在欧洲供患者使用。 它于2021年获得澳大利亚治疗用品管理局的批准。YONDELIS由独立生物制药公司 Specialized Therapeutics Asia (ST) 根据与国际合作伙伴 PharmaMar SA 的独家许可安排在新西兰上市。
软组织肉瘤（Soft tissue sarcoma）是一种罕见的癌症，在连接所有器官和身体结构（包括脂肪、肌肉、神经、深层皮肤组织、血管和周围组织）的任何一个软组织中形成无痛肿块（肿瘤）关节（滑膜组织）。软组织肉瘤通常发生在大腿、肩部和骨盆，有时也可能发生在腹部或胸部。转移性或局部晚期 STS 通常被认为是无法治愈的，主要的治疗方法是全身化疗。然而，对于一些疾病负担有限的患者，可以通过涉及药物、手术和放射治疗的多模式方法实现长期缓解。
平滑肌肉瘤 (LMS) 是最常见的 STS 亚型，约占所有新诊断病例的 20% 至 25%。LMS 的常见部位包括腹部、腹膜后、较大的血管和子宫。与其他 STS 亚型相比，它在四肢较少见，占肢体肉瘤的 10% 至 15%。
脂肪肉瘤 (LPS) 约占 STS 病例的 10% 至 15%。典型的起源部位包括四肢和腹膜后。
| 信息 | 来源 |
| GLOBAL SARCOMA THERAPY NOW APPROVED FOR NEW ZEALAND PATIENTS | https://www.prnewswire.com/news-releases/global-sarcoma-therapy-now-approved-for-new-zealand-patients-301748577.html |
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