新药|倍稳(盐酸凯普拉生片)中国获批治疗十二指肠溃疡和反流性食管炎

2022年02月15日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示显示，柯菲平医药研发的盐酸凯普拉生片（曾用名：盐酸柯诺拉赞片，H008）已正式获批，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

柯菲平医药曾在新闻稿中表示，凯普拉生立项于2014年，2018年在中国进入临床研究阶段。此前，该产品的两项多中心、随机、双盲、对照的3期临床研究均达到所有终点。每日口服一次20mg凯普拉生片，94.44%的受试者6周内经内镜检查十二指肠溃疡愈合；95.80%的受试者8周内经内镜检查反流性食管炎愈合。研究表明，凯普拉生口服后迅速起效，且可强效持久抑酸，安全性好。

凯普拉生（Carenoprazan）是一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。

十二指肠溃疡在临床表现和药物等方面虽与胃溃疡相似，但在发病情况、年龄、性别、发病机制等方面有明显不同。该病是仅见于胃肠道与胃液接触部位的慢性溃疡，其致病因素比较复杂且难以根治。

胃食管反流病是一种常见的消化系统疾病，其特征是胃酸从胃反流到食道，导致严重的疼痛和粘膜侵蚀。这种疾病引起的疼痛症状常常被人们称为“烧心”。目前已有的疗法不足以在24小时内一直维持正常的食道pH值。在接受PPI治疗的患者中，约40％患者的症状得不到有效缓解，这部分患者持续遭受胃灼热和胃酸倒流的痛苦。