进展|Cibinqo(阿布昔替尼)美国获批治疗青少年湿疹(特应性皮炎)

2023年02月10日（纽约），辉瑞宣布其JAK1抑制剂 CIBINQO ^®（abrocitinib）阿布昔替尼 的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于治疗对其它系统治疗药物应答不佳或不适宜上述治疗的难治性中度至重度特应性皮炎（AD）青少年（12至<18岁）患者。

FDA此次批准主要是基于包括JADE TEEN研究在内的4项III期研究的积极数据。JADE TEEN研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，共纳入287例患者，旨在评估阿布昔替尼（100mg或200mg，每日1次）在中度至重度特应性皮炎青少年（12至<18岁）患者中的有效性和安全性。

研究的主要终点为第12周实现研究者总体评估（IGA）为0/1的患者比例和在第75周达到湿疹面积和严重程度指数（EASI）改善75%以上（EASI-75应答）的患者比例。结果显示，与安慰剂组相比，阿布昔替尼组患者实现IGA为0/1的比例更多（100mg组41.6.% vs 200mg组46.2% vs 安慰剂组24.5%；P< 0.05）， 达到EASI-75应答的患者比例也更多（100mg组68.5% vs 200mg组72.0% vs 安慰剂组41.5%；P<0.05）。