进展|可申达(非奈利酮)欧盟获批治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病的心血管事件风险

2023年02月10日，拜耳宣布欧盟委员会批准扩展可申达^®（非奈利酮片）在欧盟的说明书，以包括III期FIGARO-DKD研究的心血管获益结果。该研究表明，非奈利酮降低了1-4期与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者的心血管事件风险。非奈利酮（10mg或20mg）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，其适应症已扩展涵盖与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的早期阶段，目前适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（伴白蛋白尿）成人患者。

关键性的III期FIGARO-DKD研究结果在2021年欧洲心脏病学会（ESC）大会上公布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。FIGARO-DKD研究在大约7400名与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中考察与安慰剂相比，非奈利酮在标准疗法基础上降低心血管事件发生率和死亡率方面的有效性和安全性。FIGARO-DKD研究的正向数据表明，与安慰剂相比，非奈利酮可显著降低与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成年患者的心血管事件发生风险。

盐皮质激素受体过度激活与慢性肾脏病进展和心血管损伤相关，可能是由代谢、血液动力学或炎症和纤维化因素驱动。非奈利酮选择性地与盐皮质激素受体结合，阻止其过度激活的有害影响，提供了另一种可选作用通路。

基于FIDELIO-DKD III期研究的正向结果，非奈利酮于2023年2月由欧盟委员会批准用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（3期和4期，伴白蛋白尿）。此次欧盟批准扩展适应症是基于在13000多名与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者中开展的III期FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD研究。