2023年02月08日（纽约州塔里敦）再生元制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 EYLEA ®（aflibercept）阿柏西普注射液用于治疗早产儿视网膜病变 (ROP)。
这是儿科ROP美国首个获批的治疗药物，EYLEA 现在被用于治疗由眼部血管生成引起的5种视网膜疾病。
FDA 的批准得到了两项随机全球 3 期试验数据的支持——FIREFLEYE (N=113) 和 BUTTERFLEYE (N=120)——研究 EYLEA 0.4 mg 与 ROP 婴儿的激光光凝（激光） . 在这两项试验中，大约 80% 的接受 EYLEA 治疗的婴儿在 52 周龄时实现了既没有活跃的 ROP 也没有不利的结构结果，这比没有治疗的预期要好。
在两项试验中均未观察到新的 EYLEA 安全信号。将 EYLEA 与激光进行比较，患者的眼部不良事件 (AE) 在 FIREFLEYE 中分别为 39% 和 37%，在 BUTTERFLEYE 中分别为 18% 和 26%，FIREFLEYE 中两组的严重眼部不良事件发生率为 8%，FIREFLEYE 中为 6.5% 和 11%在蝴蝶眼中。两项试验中的 AE 与婴儿早产或注射程序以及类似 ROP 试验中的 AE 一致。FIREFLEYE 的结果发表在美国医学会杂志上，BUTTERFLEYE 的数据在美国 ROP Update 2022 会议上发表
这两项试验都是根据 FDA 儿科书面请求进行的， FDA于2022年10月12日授予了儿科独占权决定。该授权将EYLEA在美国的市场独占期延长了6个月，至2024年5月17日。
Eylea（aflibercept）艾力雅（阿柏西普眼内注射溶液） 是一种 VEGF 抑制剂，配制为眼部注射剂。它旨在通过阻断 VEGF-A 和胎盘生长因子 (PLGF) 这两种参与眼部血管生成的生长因子来阻止新血管的生长并降低液体通过血管的能力（血管通透性）。它已获准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者、糖尿病视网膜病变 (DR) 和早产儿视网膜病变 (ROP)。
早产儿视网膜病变（Retinopathy of prematurity，ROP）是全世界儿童失明的主要原因。到目前为止，唯一获得 FDA 批准的常用治疗方法是激光光凝术，这是一种复杂而漫长的手术，会永久性地消融视网膜组织，不仅对婴儿患者而且对早产后度过微妙时期的家庭来说都是压力很大。
在美国，每年有 1,100 至 1,500 名婴儿患上严重到需要就医的 ROP。这种罕见的眼病通常会影响在怀孕 31 周之前出生或出生时体重低于 1,500 克（3.3 磅）磅的婴儿。由于视网膜血管通常只有在婴儿足月（怀孕约 9 个月）后才能完全发育，因此这些婴儿有发生异常视网膜血管（视网膜新生血管）的风险，可能导致视网膜脱离和不可逆的视力丧失. 轻度 ROP 病例无需治疗可能会好转，但有些病例需要治疗以防止 ROP 造成严重的视力障碍甚至失明。
| 信息 | 来源 |
| EYLEA® (aflibercept) Injection Approved as the First Pharmacologic Treatment for Preterm Infants with Retinopathy of Prematurity (ROP) by the FDA | https://www.globenewswire.com/news-release/2023/02/08/2604539/0/en/EYLEA-aflibercept-Injection-Approved-as-the-First-Pharmacologic-Treatment-for-Preterm-Infants-with-Retinopathy-of-Prematurity-ROP-by-the-FDA.html |
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